Szív-CT az akut mellkasi fájdalom kezelésében (CATCH)
2014. június 18. frissítette: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital
Célkitűzések A CATCH vizsgálat (Cardiac cT az akut mellkasi fájdalom kezelésében) egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a szív multidetektoros komputertomográfia (MDCT) klinikai értékének értékelése, mint első vonalbeli diagnosztikai stratégia akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél. hagyományos funkcionális alapú tesztelési stratégiára.
Mód:
A feltételezett szív eredetű akut mellkasi fájdalommal, de normális elektrokardiogrammal és biomarkerekkel felvett, egymást követő betegeket véletlenszerűen 320-MDCT koszorúér-angiográfiával (CT-vezérelt csoport) vagy standard kerékpáros terhelési teszttel és/vagy szívizom perfúziós képalkotással - MPI (kontroll csoport) vették fel. ).
Egy év elteltével a betegeket nyomon követik, olyan klinikai végpontok regisztrálásával, mint a szívhalál, szívinfarktus, revaszkularizáció szükségessége, szívproblémák miatti felvétel, tartós mellkasi fájdalom, élő minőségi pontszám, gyógyszerhasználat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a mellkasi fájdalom miatt
- Nem vagy nem diagnosztikai EKG-elváltozások.
- Az ischaemia normál biomarkerei (troponinok)
- Mellkasröntgen, mellkasi fájdalommal járó kóros lelet nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú vagy 40 év feletti nők, akik jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Klausztrofóbia
- Földrajzi lakóhellyel rendelkező betegek, ami megnehezíti a nyomon követést
- A nyomon követést akadályozó mentális vagy fizikai állapotú betegek
- A troponinok növekedése
- Új diagnosztikus EKG-elváltozások 1 mm-nél nagyobb ST-szakasz elevációval vagy depresszióval, vagy T-tiszafa inverziójával> 4 mm> 2 anatómiailag összefüggő származékban.
- Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
- 130 mg/l-nél nagyobb szérum kreatinin
- Rendellenes mellkasröntgen vagy vérvizsgálat, kórházi kezelés, amelyet a páciens fájdalomproblémájának fő okaként értékeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CT irányított csoport
Az ebbe a karba randomizált mellkasi fájdalomban szenvedő betegek esetében a klinikai döntés a szív számítógépes tomográfiai angiográfia (CCTA) eredményein alapul.
|
A betegeket (a funkcionális alapú stressz-teszttel végzett standard klinikai értékelésen felül) szív-CT-vizsgálattal fogják megvizsgálni.
A kontrollcsoportban a szív-CT-t a klinikai értékeléshez vakon végzik, és csak visszamenőleg használják kutatási célokra.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt mellkasi fájdalmas betegeket a standard funkcionális alapú stratégia alkalmazásával értékelik futópados stresszteszttel vagy SPECT-vel (egyfoton emissziós számítógépes tomográfia).
Szív-CT-t fognak végezni, de vak lesz a kezdeti klinikai értékeléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kombinált végpont: szívhalál, szívinfarktus, instabil angina, revaszkularizáció, mellkasi fájdalom miatti visszafogadás
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
visszafogadás mellkasi fájdalom miatt
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
Revascularisatio
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
instabil angina
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
folyamatos mellkasi fájdalom
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
gyógyszer
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
nem kardiális leletek CT-n
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
downstream tesztelés
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesper J Linde, MD, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-C-2009-053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív komputertomográfiás angiográfia (CCTA)
-
Elsie NguyenIsmeretlen