Tomografia komputerowa serca w leczeniu ostrego bólu w klatce piersiowej (CATCH)
Cele Badanie CATCH (Cardiac cT w leczeniu ostrego bólu w klatce piersiowej) jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wartości klinicznej wielorzędowej tomografii komputerowej serca (MDCT) jako strategii diagnostycznej pierwszego rzutu u pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej, w porównaniu do konwencjonalnej strategii testowania opartej na funkcjonalności.
Metody:
Kolejni pacjenci przyjmowani z ostrym bólem w klatce piersiowej o podejrzeniu pochodzenia sercowego, ale z prawidłowym elektrokardiogramem i biomarkerami zostali losowo przydzieleni do oceny za pomocą koronarografii 320-MDCT (grupa pod kontrolą TK) lub standardowego testu wysiłkowego na rowerze i/lub obrazowania perfuzji mięśnia sercowego – MPI (grupa kontrolna) ).
Po roku pacjenci zostaną objęci obserwacją, z rejestracją klinicznych punktów końcowych, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji, przyjęcie z powodu problemów z sercem, utrzymujący się ból w klatce piersiowej, ocena jakości życia, stosowanie leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie z powodu bólu w klatce piersiowej
- Niediagnostyczne lub niediagnostyczne zmiany w EKG.
- Normalne biomarkery niedokrwienia (troponiny)
- RTG klatki piersiowej bez zmian patologicznych związanych z bólem w klatce piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym lub > 40 lat i stosujące zatwierdzoną antykoncepcję.
- Klaustrofobia
- Pacjenci z miejscem zamieszkania, co komplikuje obserwację
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi, które utrudniają obserwację
- Wzrost troponin
- Nowe diagnostyczne zmiany EKG z uniesieniem lub obniżeniem odcinka ST większym niż 1 mm lub inwersją cisu T > 4 mm w > 2 anatomicznie połączonych odejściach.
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 130 mg/l
- Nieprawidłowe RTG klatki piersiowej lub wyniki badań krwi Hospitalizacja oceniana jako główna przyczyna problemu bólowego pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kierowana CT
W przypadku pacjentów z bólem w klatce piersiowej przydzielonych losowo do tej grupy decyzja kliniczna będzie oparta na wynikach angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA)
|
Pacjenci będą (oprócz standardowej oceny klinicznej z funkcjonalnym testem wysiłkowym) poddani badaniu tomografii komputerowej serca.
W grupie kontrolnej tomografia komputerowa serca zostanie zaślepiona do oceny klinicznej i wykorzystana retrospektywnie wyłącznie do celów badawczych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani ocenie przy użyciu standardowej strategii funkcjonalnej z testem wysiłkowym na bieżni lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Zostanie przeprowadzona tomografia komputerowa serca, ale zostanie ona zaślepiona do wstępnej oceny klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złożony punkt końcowy: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja, ponowne hospitalizacje z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
ponowne przyjęcie z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
niestabilna dusznica bolesna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
ciągły ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
lek
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
zmiany pozasercowe w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
dalsze testy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesper J Linde, MD, Hvidovre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-C-2009-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .