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Herz-CT bei der Behandlung akuter Brustschmerzen (CATCH)

18. Juni 2014 aktualisiert von: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital

Ziele Die CATCH-Studie (CArdiac cT in the Treatment of Acute CHest Pain) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des klinischen Werts der kardialen Multidetektor-Computertomographie (MDCT) als Erstlinien-Diagnosestrategie bei Patienten mit akuten Brustschmerzen im Vergleich zu einer herkömmlichen funktionsbasierten Teststrategie.

Methoden:

Aufeinanderfolgende Patienten, die mit akuten Brustschmerzen vermuteten kardialen Ursprungs, aber normalem Elektrokardiogramm und normalen Biomarkern aufgenommen wurden, wurden randomisiert einer Bewertung mit 320-MDCT-Koronarangiographie (CT-gesteuerte Gruppe) oder einem Standard-Fahrradtest und/oder Myokardperfusionsbildgebung – MPI (Kontrollgruppe) zugeteilt ).

Nach einem Jahr werden die Patienten nachuntersucht und klinische Endpunkte wie Herztod, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Aufnahme wegen Herzproblemen, anhaltende Brustschmerzen, Live-Qualitätsscore und Medikamenteneinnahme erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung wegen Brustschmerzen
  • Nicht oder nicht diagnostische EKG-Veränderungen.
  • Normale Biomarker für Ischämie (Troponine)
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne pathologische Befunde im Zusammenhang mit Brustschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder > 40 Jahre, die zugelassene Verhütungsmittel anwenden.
  • Klaustrophobie
  • Patienten mit geografischem Wohnsitz, was die Nachsorge erschwert
  • Patienten mit geistigen oder körperlichen Beschwerden, die eine Nachsorge erschweren
  • Anstieg der Troponine
  • Neue diagnostische EKG-Veränderungen mit ST-Segment-Hebung oder -Senkung von mehr als 1 mm oder T-Yew-Inversion > 4 mm in > 2 anatomisch zusammenhängenden Ableitungen.
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Serumkreatinin über 130 mg/l
  • Auffällige Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Blutuntersuchungen im Krankenhaus werden als Hauptursache für das Schmerzproblem des Patienten angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT-geführte Gruppe
Bei Patienten mit Brustschmerzen, die in diesen Arm randomisiert werden, basiert die klinische Entscheidung auf den Ergebnissen einer kardialen computertomographischen Angiographie (CCTA).
Verfahren: Kardiale computertomographische Angiographie (CCTA)
Die Patienten werden (zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Bewertung mit einem funktionsbasierten Stresstest) mit einem Herz-CT-Scan untersucht. In der Kontrollgruppe wird die Herz-CT für die klinische Bewertung verblindet und nur retrospektiv zu Forschungszwecken verwendet.
Andere Namen:
  • Adenosin für die CT-Myokardperfusion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Brustschmerzen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden anhand der standardmäßigen funktionsbasierten Strategie entweder mit einem Laufband-Stresstest oder SPECT (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) bewertet. Es wird eine Herz-CT durchgeführt, die jedoch für die erste klinische Bewertung verblindet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombinierter Endpunkt aus: Herztod, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisation, Wiederaufnahmen wegen Brustschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
Wiederaufnahmen wegen Brustschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
anhaltende Schmerzen in der Brust
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Medikament
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
nichtkardiale Befunde im CT
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
nachgelagerte Tests
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jesper J Linde, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-C-2009-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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