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Cardio-TC nel trattamento del dolore toracico acuto (CATCH)

18 giugno 2014 aggiornato da: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital

Obiettivi Lo studio CATCH (CArdiac cT in the treatment of acute CHest pain) è uno studio prospettico randomizzato controllato progettato per valutare il valore clinico della tomografia computerizzata multidetettore cardiaca (MDCT) come strategia diagnostica di prima linea in pazienti con dolore toracico acuto, rispetto a una strategia di test funzionale convenzionale.

Metodi:

Pazienti consecutivi ricoverati con dolore toracico acuto di sospetta origine cardiaca, ma elettrocardiogramma e biomarcatori normali sono stati randomizzati alla valutazione con angiografia coronarica 320-MDCT (gruppo TC-guidato) o con test da sforzo in bicicletta standard e/o imaging della perfusione miocardica - MPI (gruppo di controllo ).

Dopo un anno, i pazienti saranno seguiti, con registrazione di endpoint clinici come morte cardiaca, infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione, ricovero per problemi cardiaci, dolore toracico sostenuto, punteggio di qualità dal vivo, uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero a causa di dolore toracico
  • Alterazioni dell'ecg non diagnostiche o non diagnostiche.
  • Biomarcatori normali per l'ischemia (troponine)
  • Radiografia del torace senza riscontri patologici associati a dolore toracico.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o > 40 anni e che utilizzano metodi contraccettivi approvati.
  • Claustrofobia
  • Pazienti con residenza geografica, che complica il follow-up
  • Pazienti con condizioni mentali o fisiche che impediscono il follow-up
  • Aumento delle troponine
  • Nuove alterazioni diagnostiche dell'ECG con sopraslivellamento o abbassamento del tratto ST maggiore di 1 mm o inversione T-yew > 4 mm in > 2 derivazioni anatomicamente connesse.
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Creatinina sierica superiore a 130 mg/l
  • Radiografia del torace anomala o esami del sangue ospedalizzazione valutati come la causa principale del problema del dolore del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo guidato CT
Per i pazienti con dolore toracico randomizzati in questo braccio, la decisione clinica si baserà sui risultati di un'angiografia tomografica computerizzata cardiaca (CCTA)
Procedura: Angiografia tomografica computerizzata cardiaca (CCTA)
I pazienti (oltre alla valutazione clinica standard con uno stress test funzionale) saranno esaminati con una scansione TC cardiaca. Nel gruppo di controllo, la TC cardiaca sarà in cieco per la valutazione clinica e utilizzata solo retrospettivamente a scopo di ricerca.
Altri nomi:
  • Adenosina per perfusione miocardica CT
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con dolore toracico randomizzati al gruppo di controllo saranno valutati utilizzando la strategia standard basata sulla funzionalità con un test da sforzo su tapis roulant o SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo). Verrà eseguita una TC cardiaca, ma sarà in cieco per la valutazione clinica iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
endpoint combinato di: morte cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione, riammissioni per dolore toracico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
infarto miocardico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
riammissioni per dolore toracico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
angina instabile
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
dolore toracico continuato
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
farmaco
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
reperti non cardiaci alla TC
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
prova a valle
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesper J Linde, MD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-C-2009-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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