Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av veltalende funksjon hos hjernesvulstpasienter

9. januar 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Vurdering av reorganisering og plastisitet av veltalende funksjon hos pasienter med hjernesvulster

Hensikten med studien:

MÅL 1 Samle prospektivt preoperative (fMRI, DTI, MEG) og intraoperative kartleggingsdata hos pasienter med intraaksiale hjernesvulster for å vurdere hvor godt hver modalitet forutsier plasseringen av veltalende hjernefunksjon. I tillegg vil hver modalitet bli sammenlignet med den andre.

MÅL 2 Vurdere reorganisering av veltalende hjernefunksjon og plastisitet hos pasienter med intraaksiale hjernesvulster. Dette vil bli oppnådd ved prospektivt å samle postoperative kartleggingsstudier og nevropsykologiske tester for å sammenligne dem med tidligere kartleggingsstudier som angitt ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver pasient med en primær eller metastatisk hjernesvulst i eller nær et veltalende område vil være kvalifisert for deltakelse i studien forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for noen av studiene eller operasjonsprosedyren.

Preoperativt:

Evaluering vil inkludere klinisk evaluering, nevropsykologisk testing, MR-hjerne med og uten kontrast, fMRI, DTI-traktogrammer og MEG-studier samt standard preoperativ opparbeidelse.

Intraoperativt:

Alle ikke-invasive preoperative kartleggingsdata vil bli inkorporert i den operative prosedyren med bildeverktøyene som vi rutinemessig bruker under nevrokirurgiske prosedyrer. Pasienter vil få utført våkenkartlegging. Våre vanlige standarder for omsorg vil bli fulgt under kraniotomi, kartlegging og tumorreseksjon eller biopsi.

Postoperativt:

Pasienter vil ha rutinemessig postoperativ behandling og vurdering bestående av kliniske undersøkelser og bildediagnostikk innen 24 timer etter reseksjon. De vil ha rutinemessige oppfølging polikliniske avtaler etter operasjonen som vil inkludere nevrologisk vurdering og oppfølgingsavbildning (MR med og uten kontrast) for deres svulster etter behov. Den eksperimentelle delen av protokollen inkluderer gjentatte nevropsykologiske tester og kartleggingsstudier (fMRI, DTI, MEG) studier 2 og 6 måneder etter operasjonen i rutinemessig oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katie Maire, MS
  • Telefonnummer: 402-559-6895
  • E-post: kmaire@unmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Aizenberg, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med hjernesvulst i eller nær et område med veltalende hjernefunksjon (tale, motorisk, sensorisk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 19 år og eldre.
  2. Hjernesvulst i eller nær veltalende hjerneregioner som er egnet for reseksjonsforsøk.
  3. Passende kroppshabitus og mental status/evne til å delta med ikke-invasiv eller invasiv kartlegging.
  4. Benign eller ondartet intraaksial hjernesvulst.
  5. Primær eller metastatisk intraaksial hjernesvulst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient med kontraindikasjon til MR (dvs. implanterte enheter)
  2. Upassende kroppshabitus eller mental status/evne til å delta med ikke-invasiv eller invasiv kartlegging på en sikker og pålitelig måte.
  3. Pasienten nekter å delta.
  4. Pasient som ikke har kapasitet til å forstå studien eller samtykke selv.
  5. Nevrologisk status som utelukker dem fra å teste (dårlig funksjon - ikke testbar).
  6. Positiv graviditetstest hos kvinner.
  7. Enhver pasient med nyresykdom i sluttstadiet eller alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Veltalende område svulst
Standard for omsorg med hjernekartlegging, pre-, intra- og postoperative.
Diagnostisk test: Hjernekartlegging
Hjernekartlegging vil bli brukt pre-, intra- og postoperativt for å evaluere spesifikke funksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veltalende funksjon
Tidsramme: 1 år
Plasseringen av den veltalende funksjonen av interesse (motorisk, sensorisk, tale) vil bli vurdert pre-operativt og intraoperativt og sammenlignet. Deretter, etter 2 og 6 måneder etter operativt, vil gjenta ikke-invasive kartleggingsstudier bli utført for å sammenligne med forsøkspersonenes tidligere studier. Dette vil gi mulighet for vurdering av omorganisering og plastisitet av funksjon. I tillegg vil nye måter å identifisere veltalende hjerneområder bli utviklet på.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0240-24-FB
  • 0671-11-FB (Annen identifikator: UNMC original paper protocol #)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere