Beoordeling van welsprekende functie bij hersentumorpatiënten
Beoordeling van reorganisatie en plasticiteit van welsprekende functie bij patiënten met hersentumoren
Doel van de studie:
DOEL 1 Prospectief preoperatieve (fMRI, DTI, MEG) en intraoperatieve mappinggegevens verzamelen bij patiënten met intra-axiale hersentumoren om te beoordelen hoe goed elke modaliteit de locatie van welsprekende hersenfunctie voorspelt. Daarnaast wordt elke modaliteit met de andere vergeleken.
DOEL 2 Beoordelen van reorganisatie van welsprekende hersenfunctie en plasticiteit bij patiënten met intra-axiale hersentumoren. Dit zal worden bereikt door prospectief postoperatieve mappingstudies en neuropsychologische tests te verzamelen om ze te vergelijken met eerdere mappingstudies zoals hierboven vermeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt met een primaire of uitgezaaide hersentumor in of nabij een welsprekend gebied komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn voor een van de onderzoeken of operatieve ingrepen.
Pre-operatief:
Evaluatie omvat klinische evaluatie, neuropsychologische tests, MRI-hersenen met en zonder contrast, fMRI, DTI-tractogrammen en MEG-onderzoeken, evenals standaard preoperatief onderzoek.
Intra-operatief:
Alle niet-invasieve preoperatieve mappinggegevens zullen worden opgenomen in de operatieve procedure met de beeldvormingstools die we routinematig gebruiken tijdens neurochirurgische procedures. Patiënten zullen wakkere mapping laten uitvoeren. Onze gebruikelijke zorgstandaarden worden gevolgd tijdens craniotomie, mapping en tumorresectie of biopsie.
Postoperatief:
Patiënten krijgen routinematige postoperatieve zorg en beoordeling bestaande uit klinische onderzoeken en beeldvorming binnen 24 uur na resectie. Ze zullen na de operatie routinematige follow-up poliklinische afspraken hebben, waaronder neurologische beoordeling en follow-up beeldvorming (MRI met en zonder contrast) voor hun tumoren, indien van toepassing. Het experimentele deel van het protocol omvat herhaalde neuropsychologische tests en mappingstudies (fMRI, DTI, MEG) studies op 2 en 6 maanden na de operatie in hun routinematige follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katie Maire, MS
- Telefoonnummer: 402-559-6895
- E-mail: kmaire@unmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dulce Maroni, PhD
- Telefoonnummer: 402-836-9751
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Katie Maire, MS
- Telefoonnummer: 402-559-6895
- E-mail: kmaire@unmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Aizenberg, MD
-
Contact:
- Dulce Maroni, PhD
- Telefoonnummer: 402-836-9751
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar en ouder.
- Hersentumor in of nabij welsprekende hersengebieden die geschikt is voor een poging tot resectie.
- Passende lichaamsgewoonte en mentale status/vermogen om deel te nemen met niet-invasieve of invasieve mapping.
- Goedaardige of kwaadaardige intra-axiale hersentumor.
- Primaire of gemetastaseerde intra-axiale hersentumor.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met een contra-indicatie voor MRI (d.w.z. geïmplanteerde apparaten)
- Ongepaste lichaamsgewoonte of mentale status/vermogen om op een veilige en betrouwbare manier deel te nemen aan niet-invasieve of invasieve mapping.
- Patiënt weigert mee te werken.
- Patiënt die niet in staat is om het onderzoek te begrijpen of zelf toestemming geeft.
- Neurologische status waardoor ze niet kunnen testen (slechte functie - niet testbaar).
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen.
- Elke patiënt met nierziekte in het eindstadium of ernstige nierdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Welsprekende gebiedtumor
Zorgstandaard met hersenkartering, pre-, intra- en postoperatief.
|
Hersenkartering zal pre-, intra- en postoperatief worden gebruikt om specifieke functies te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welsprekende functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De locatie van de welsprekende functie van interesse (motorische, sensorische spraak) zal pre-operatief en intra-operatief worden beoordeeld en vergeleken.
Vervolgens worden herhaalde niet-invasieve mappingstudies na 2 en 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd om te vergelijken met de eerdere studies van de proefpersonen.
Dit zal de beoordeling van reorganisatie en plasticiteit van functie mogelijk maken.
Bovendien zullen nieuwe manieren om welsprekende hersengebieden te identificeren, worden ontwikkeld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Neuroimaging
- Functionele Neuroimaging
- Hersenkartering
Andere studie-ID-nummers
- 0240-24-FB
- 0671-11-FB (Andere identificatie: UNMC original paper protocol #)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .