Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji wymowy u pacjentów z guzem mózgu

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Ocena reorganizacji i plastyczności funkcji wymowy u pacjentów z guzami mózgu

Cel badania:

CEL 1 Prospektywne gromadzenie przedoperacyjnych (fMRI, DTI, MEG) i śródoperacyjnych danych mapowania u pacjentów z guzami mózgu zlokalizowanymi wewnątrz osi, aby ocenić, jak dobrze każda modalność przewiduje lokalizację elokwentnej funkcji mózgu. Ponadto każda modalność zostanie porównana z drugą.

CEL 2 Ocena reorganizacji elokwentnej funkcji mózgu i plastyczności u pacjentów z śródosiowymi guzami mózgu. Zostanie to osiągnięte poprzez prospektywne gromadzenie pooperacyjnych badań mapowania i testów neuropsychologicznych w celu porównania ich z wcześniejszymi badaniami mapowania, jak stwierdzono powyżej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent z pierwotnym lub przerzutowym guzem mózgu w obszarze elokwentnym lub w jego pobliżu kwalifikuje się do udziału w badaniu przy założeniu braku przeciwwskazań do któregokolwiek z badań lub procedury operacyjnej.

Przedoperacyjne:

Ocena obejmie ocenę kliniczną, testy neuropsychologiczne, MRI mózgu z kontrastem i bez, fMRI, traktogramy DTI i badania MEG, a także standardowe badania przedoperacyjne.

Śródoperacyjne:

Wszystkie nieinwazyjne przedoperacyjne dane mapowania zostaną włączone do procedury operacyjnej za pomocą narzędzi obrazowania, których rutynowo używamy podczas zabiegów neurochirurgicznych. Pacjenci będą mieli wykonywane mapowanie przebudzenia. Nasze zwykłe standardy opieki będą przestrzegane podczas kraniotomii, mapowania i resekcji guza lub biopsji.

Pooperacyjny:

Pacjenci będą objęci rutynową opieką pooperacyjną i oceną składającą się z badań klinicznych i badań obrazowych uzyskanych w ciągu 24 godzin po resekcji. Będą mieli rutynowe kontrolne wizyty ambulatoryjne po operacji, które będą obejmować ocenę neurologiczną i kontrolne obrazowanie (MRI z kontrastem i bez) dla ich guzów, odpowiednio. Eksperymentalna część protokołu obejmuje powtórne testy neuropsychologiczne i badania mapowania (fMRI, DTI, MEG) 2 i 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym do ich rutynowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katie Maire, MS
  • Numer telefonu: 402-559-6895
  • E-mail: kmaire@unmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dulce Maroni, PhD
  • Numer telefonu: 402-836-9751
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Aizenberg, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z guzem mózgu w obszarze lub w pobliżu obszaru elokwentnej funkcji mózgu (mowa, motoryka, czuciowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 19 lat i starsi.
  2. Guz mózgu w lub w pobliżu wymownych obszarów mózgu, który jest odpowiedni do próby resekcji.
  3. Odpowiedni habitus ciała i stan psychiczny/zdolność do udziału w mapowaniu nieinwazyjnym lub inwazyjnym.
  4. Łagodny lub złośliwy wewnątrzosiowy guz mózgu.
  5. Pierwotny lub przerzutowy śródosiowy guz mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (tj. wszczepione urządzenia)
  2. Niewłaściwa budowa ciała lub stan psychiczny/zdolność do uczestniczenia w nieinwazyjnym lub inwazyjnym mapowaniu w bezpieczny i niezawodny sposób.
  3. Pacjent odmawia udziału.
  4. Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć badania ani wyrazić na nie zgody.
  5. Stan neurologiczny, który wyklucza ich z badania (słaba funkcja - nie do przetestowania).
  6. Pozytywny test ciążowy u kobiet.
  7. Każdy pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wymowny guz okolicy
Standard opieki z mapowaniem mózgu, przed, w trakcie i po operacji.
Test diagnostyczny: Mapowanie mózgu
Mapowanie mózgu zostanie zastosowane przed, w trakcie i po operacji w celu oceny określonych funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elokwentna funkcja
Ramy czasowe: 1 rok
Lokalizacja elokwentnej funkcji zainteresowania (motor, sensoryczna, mowa) zostanie oceniona przed operacją i śródoperacyjnie i porównana. Następnie, po 2 i 6 miesiącach po operacji, zostaną przeprowadzone powtarzające się nieinwazyjne badania mapowania w celu porównania z wcześniejszymi badaniami badanych. Pozwoli to na ocenę reorganizacji i plastyczności funkcji. Ponadto powstają nowe sposoby identyfikacji wymownych regionów mózgu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0240-24-FB
  • 0671-11-FB (Inny identyfikator: UNMC original paper protocol #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny guz mózgu

Badania kliniczne na Mapowanie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj