Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della funzione eloquente nei pazienti con tumore cerebrale

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Valutazione della riorganizzazione e della plasticità della funzione eloquente nei pazienti con tumori cerebrali

Scopo dello studio:

OBIETTIVO 1 Raccogliere in modo prospettico dati di mappatura preoperatoria (fMRI, DTI, MEG) e intraoperatoria in pazienti con tumori cerebrali intra-assiali per valutare quanto bene ciascuna modalità predice la posizione della funzione cerebrale eloquente. Inoltre, ciascuna modalità verrà confrontata con l'altra.

OBIETTIVO 2 Valutare la riorganizzazione della funzione cerebrale eloquente e la plasticità in pazienti con tumori cerebrali intra-assiali. Ciò sarà ottenuto raccogliendo in modo prospettico studi di mappatura post-operatoria e test neuropsicologici per confrontarli con precedenti studi di mappatura come indicato sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qualsiasi paziente con un tumore cerebrale primario o metastatico in o vicino a un'area eloquente sarebbe idoneo per la partecipazione allo studio assumendo nessuna controindicazione a nessuno degli studi o procedura operativa.

Preoperatorio:

La valutazione includerà valutazione clinica, test neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto, fMRI, trattogrammi DTI e studi MEG, nonché esami preoperatori standard.

Intraoperatorio:

Tutti i dati di mappatura preoperatoria non invasiva saranno incorporati nella procedura operativa con gli strumenti di imaging che utilizziamo abitualmente durante le procedure neurochirurgiche. Ai pazienti verrà eseguita la mappatura da svegli. I nostri consueti standard di cura saranno seguiti durante la craniotomia, la mappatura e la resezione o la biopsia del tumore.

Post-operatorio:

I pazienti riceveranno cure e valutazioni postoperatorie di routine consistenti in esami clinici e imaging ottenuti entro 24 ore dopo la resezione. Avranno appuntamenti ambulatoriali di follow-up di routine dopo l'intervento chirurgico che includeranno la valutazione neurologica e l'imaging di follow-up (MRI con e senza contrasto) per i loro tumori, a seconda dei casi. La parte sperimentale del protocollo sta incorporando test neuropsicologici ripetuti e studi di mappatura (fMRI, DTI, MEG) a 2 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico nel loro follow-up di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katie Maire, MS
  • Numero di telefono: 402-559-6895
  • Email: kmaire@unmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dulce Maroni, PhD
  • Numero di telefono: 402-836-9751
  • Email: dmaroni@unmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Aizenberg, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con un tumore al cervello in o vicino a un'area di funzione cerebrale eloquente (parlare, motoria, sensoriale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Tumore cerebrale in o vicino a regioni cerebrali eloquenti appropriate per un tentativo di resezione.
  3. Habitus corporeo appropriato e stato mentale/capacità di partecipare con mappatura non invasiva o invasiva.
  4. Tumore cerebrale intraassiale benigno o maligno.
  5. Tumore cerebrale intraassiale primitivo o metastatico.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi impiantati)
  2. Habitus corporeo inappropriato o stato mentale/capacità di partecipare alla mappatura non invasiva o invasiva in modo sicuro e affidabile.
  3. Il paziente rifiuta di partecipare.
  4. Paziente che non ha la capacità di comprendere lo studio o di acconsentire da solo.
  5. Stato neurologico che preclude loro il test (scarsa funzionalità, non testabile).
  6. Test di gravidanza positivo nelle femmine.
  7. Qualsiasi paziente con malattia renale allo stadio terminale o grave disfunzione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore della zona eloquente
Standard di cura con mappatura del cervello, pre, intra e postoperatoria.
Test diagnostico: Mappatura del cervello
La mappatura del cervello verrà utilizzata pre, intra e postoperatoria per valutare funzioni specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione eloquente
Lasso di tempo: 1 anno
La posizione della funzione eloquente di interesse (motoria, sensoriale, vocale) sarà valutata preoperatoriamente e intraoperatoriamente. Questi verranno confrontati. Quindi, a 2 e 6 mesi dopo l'intervento, verranno eseguiti ripetuti studi di mappatura non invasivi per confrontare gli studi precedenti dei soggetti. Ciò consentirà di valutare la riorganizzazione e la plasticità della funzione. Inoltre, saranno sviluppati nuovi modi per identificare regioni cerebrali eloquenti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0240-24-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale primario

Prove cliniche su Mappatura del cervello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi