Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výmluvné funkce u pacientů s nádorem mozku

9. ledna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Hodnocení reorganizace a plasticity výmluvné funkce u pacientů s nádory mozku

Účel studia:

CÍL 1 Prospektivně shromáždit předoperační (fMRI, DTI, MEG) a intraoperační mapovací data u pacientů s intraaxiálními mozkovými nádory, aby bylo možné posoudit, jak dobře každá modalita předpovídá umístění výmluvné mozkové funkce. Kromě toho bude každá modalita porovnána s druhou.

CÍL 2 Zhodnotit reorganizaci elokventní mozkové funkce a plasticity u pacientů s intraaxiálními mozkovými nádory. Toho bude dosaženo prospektivním sběrem pooperačních mapovacích studií a neuropsychologických testů za účelem jejich porovnání s předchozími mapovacími studiemi, jak je uvedeno výše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient s primárním nebo metastatickým mozkovým nádorem v nebo v blízkosti výmluvné oblasti by byl způsobilý k účasti ve studii za předpokladu, že nebudou žádné kontraindikace žádné ze studií nebo operačního postupu.

Předoperačně:

Hodnocení bude zahrnovat klinické hodnocení, neuropsychologické testování, MRI mozku s kontrastem a bez něj, fMRI, DTI traktogramy a MEG studie, stejně jako standardní předoperační vyšetření.

Intraoperační:

Všechna data neinvazivního předoperačního mapování budou začleněna do operačního výkonu pomocí zobrazovacích nástrojů, které běžně používáme při neurochirurgických výkonech. Pacientům bude provedeno mapování bdělosti. Během kraniotomie, mapování a resekce nebo biopsie nádoru budou dodržovány naše obvyklé standardy péče.

Pooperační:

Pacienti budou mít rutinní pooperační péči a hodnocení sestávající z klinických vyšetření a zobrazení získaných do 24 hodin po resekci. Budou mít rutinní ambulantní schůzky po operaci, které budou zahrnovat neurologické vyšetření a následné zobrazování (MRI s kontrastem a bez kontrastu) pro jejich nádory podle potřeby. Experimentální část protokolu zahrnuje opakované neuropsychologické testování a studie mapování (fMRI, DTI, MEG) 2 a 6 měsíců po operaci do jejich rutinního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katie Maire, MS
  • Telefonní číslo: 402-559-6895
  • E-mail: kmaire@unmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dulce Maroni, PhD
  • Telefonní číslo: 402-836-9751
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Aizenberg, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s mozkovým nádorem v oblasti výmluvné mozkové funkce (řečové, motorické, smyslové) nebo v její blízkosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 let a starší.
  2. Nádor mozku v nebo v blízkosti výmluvných oblastí mozku, který je vhodný pro pokus o resekci.
  3. Vhodný tělesný habitus a duševní stav/schopnost účastnit se neinvazivního nebo invazivního mapování.
  4. Benigní nebo maligní intraaxiální nádor mozku.
  5. Primární nebo metastatický intraaxiální nádor mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient s kontraindikací k MRI (tj. implantovaná zařízení)
  2. Nevhodný tělesný habitus nebo mentální stav/schopnost účastnit se neinvazivního nebo invazivního mapování bezpečným a spolehlivým způsobem.
  3. Pacient odmítá účast.
  4. Pacient, který není schopen porozumět studii nebo sám souhlasit.
  5. Neurologický stav, který jim brání v testování (špatná funkce – nelze testovat).
  6. Pozitivní těhotenský test u žen.
  7. Každý pacient s terminálním onemocněním ledvin nebo těžkou renální dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nádor výmluvné oblasti
Standardní péče s mapováním mozku, před-, intra- a pooperační.
Diagnostický test: Mapování mozku
K hodnocení specifických funkcí bude použito mapování mozku pre-, intra- a pooperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výmluvná funkce
Časové okno: 1 rok
Umístění výmluvné funkce zájmu (motor, senzorická, řeč) bude hodnocena předoperačně a intraoperativně a porovnána. Poté, po dobu 2 a 6 měsíců po operaci, budou provedeny opakování neinvazivní mapovací studie pro srovnání s předchozími studiemi subjektů. To umožní posouzení reorganizace a plasticity funkce. Kromě toho budou vyvinuty nové způsoby identifikace výmluvných oblastí mozku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0240-24-FB
  • 0671-11-FB (Jiný identifikátor: UNMC original paper protocol #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární nádor mozku

Klinické studie na Mapování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit