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Avaliação da função eloquente em pacientes com tumor cerebral

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Avaliação da Reorganização e Plasticidade da Função Eloquente em Pacientes com Tumores Cerebrais

Propósito do estudo:

AIM 1 Coletar prospectivamente dados de mapeamento pré-operatório (fMRI, DTI, MEG) e intra-operatório em pacientes com tumores cerebrais intra-axiais para avaliar o quão bem cada modalidade prediz a localização da função cerebral eloquente. Além disso, cada modalidade será comparada com a outra.

OBJETIVO 2 Avaliar a reorganização da função cerebral eloquente e a plasticidade em pacientes com tumores cerebrais intra-axiais. Isso será realizado coletando prospectivamente estudos de mapeamento pós-operatórios e testes neuropsicológicos para compará-los com estudos de mapeamento anteriores, conforme declarado acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Qualquer paciente com um tumor cerebral primário ou metastático em uma área eloquente ou próximo a ela seria elegível para participar do estudo, desde que não haja contra-indicações para nenhum dos estudos ou procedimento cirúrgico.

Pré-operatório:

A avaliação incluirá avaliação clínica, testes neuropsicológicos, ressonância magnética cerebral com e sem contraste, fMRI, tratogramas DTI e estudos MEG, bem como avaliação pré-operatória padrão.

Intraoperatório:

Todos os dados de mapeamento pré-operatório não invasivos serão incorporados ao procedimento operatório com as ferramentas de imagem que usamos rotineiramente durante os procedimentos neurocirúrgicos. Os pacientes terão mapeamento acordado realizado. Nossos padrões usuais de cuidado serão seguidos durante a craniotomia, mapeamento e ressecção ou biópsia do tumor.

Pós-operatório:

Os pacientes terão cuidados pós-operatórios de rotina e avaliações que consistem em exames clínicos e exames de imagem obtidos dentro de 24 horas após a ressecção. Eles terão consultas ambulatoriais de acompanhamento de rotina após a cirurgia, que incluirão avaliação neurológica e imagem de acompanhamento (ressonância magnética com e sem contraste) para seus tumores, conforme apropriado. A parte experimental do protocolo está incorporando testes neuropsicológicos repetidos e estudos de mapeamento (fMRI, DTI, MEG) em 2 e 6 meses após a cirurgia em seu acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katie Maire, MS
  • Número de telefone: 402-559-6895
  • E-mail: kmaire@unmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Dulce Maroni, PhD
  • Número de telefone: 402-836-9751
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Katie Maire, MS
          • Número de telefone: 402-559-6895
          • E-mail: kmaire@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Michele Aizenberg, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com tumor cerebral em ou perto de uma área de função cerebral eloquente (fala, motora, sensorial).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 19 anos ou mais.
  2. Tumor cerebral em ou perto de regiões cerebrais eloquentes que são apropriadas para tentativa de ressecção.
  3. Habitus corporal adequado e estado/capacidade mental para participar com mapeamento não invasivo ou invasivo.
  4. Tumor cerebral intra-axial benigno ou maligno.
  5. Tumor cerebral intra-axial primário ou metastático.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente com contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, dispositivos implantados)
  2. Habitus corporal inadequado ou estado/capacidade mental para participar com mapeamento não invasivo ou invasivo de maneira segura e confiável.
  3. Paciente se recusa a participar.
  4. Paciente que não tem capacidade de entender o estudo ou consentir por si mesmo.
  5. Estado neurológico que os impede de testar (função fraca - não testável).
  6. Teste de gravidez positivo em mulheres.
  7. Qualquer paciente com doença renal terminal ou disfunção renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tumor de área eloquente
Padrão de cuidado com mapeamento cerebral, pré, intra e pós-operatório.
Teste de diagnostico: Mapeamento cerebral
O mapeamento cerebral será empregado no pré, intra e pós-operatório para avaliar funções específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função eloquente
Prazo: 1 ano
A localização da função eloquente de interesse (motora, sensorial, fala) será avaliada no pré-operatório e no intra-operatório. Estes serão comparados. Então, 2 e 6 meses após a cirurgia, estudos de mapeamento não invasivos repetidos serão realizados para comparar com os estudos anteriores dos participantes. Isso permitirá a avaliação da reorganização e da plasticidade da função. Além disso, novas formas de identificar regiões cerebrais eloqüentes serão desenvolvidas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0240-24-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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