Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ékesszóló funkció értékelése agydaganatos betegeknél

2026. január 9. frissítette: University of Nebraska

Az ékesszóló funkció átszervezésének és plaszticitásának értékelése agydaganatban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja:

1. CÉLKITŰZÉS: A műtét előtti (fMRI, DTI, MEG) és intraoperatív feltérképezési adatok prospektív gyűjtése intraaxiális agydaganatban szenvedő betegeknél annak felmérésére, hogy az egyes modalitások mennyire jósolják meg az ékesszóló agyműködés helyét. Ezenkívül az egyes módozatokat összehasonlítják a másikkal.

2. CÉL Az ékesszóló agyműködés és plaszticitás átrendeződésének értékelése intraaxiális agydaganatban szenvedő betegeknél. Ezt a posztoperatív térképészeti tanulmányok és neuropszichológiai tesztek prospektív összegyűjtésével érik el, hogy összehasonlítsák azokat a korábbi feltérképezési tanulmányokkal, amint azt fentebb említettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bármely olyan beteg, akinek primer vagy metasztatikus agydaganatja van beszédes területen vagy annak közelében, részt vehet a vizsgálatban, feltéve, hogy nincs ellenjavallat egyik vizsgálathoz vagy műtéti eljáráshoz sem.

Preoperatív:

Az értékelés magában foglalja a klinikai értékelést, a neuropszichológiai teszteket, az agy MRI-t kontraszttal és anélkül, az fMRI-t, a DTI-traktogramokat és a MEG-vizsgálatokat, valamint a szokásos műtét előtti feldolgozást.

Intraoperatív:

Minden non-invazív preoperatív térképezési adat beépül a műtéti eljárásba azokkal a képalkotó eszközökkel, amelyeket rutinszerűen használunk az idegsebészeti eljárások során. A betegek ébrenléti térképezést végeznek. A koponyavágás, a feltérképezés és a tumor reszekció vagy biopszia során szokásos ápolási standardjainkat követjük.

Posztoperatív:

A betegek rutin műtét utáni ellátásban és értékelésben részesülnek, amely a reszekciót követő 24 órán belül klinikai vizsgálatokból és képalkotásból áll. A műtét után rutinszerű ambuláns rendeléseken vesznek részt, amelyek magukban foglalják a neurológiai értékelést és a nyomon követési képalkotást (MRI kontraszttal és anélkül) daganataik esetében. A protokoll kísérleti része ismételt neuropszichológiai tesztelési és térképészeti vizsgálatok (fMRI, DTI, MEG) vizsgálatokat tartalmaz a műtét után 2 és 6 hónappal a rutin követésükbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michele Aizenberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agydaganatos beteg az ékesszóló agyműködés (beszéd, motoros, szenzoros) területén vagy annak közelében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves és idősebb betegek.
  2. Agydaganat az ékesszóló agyi régiókban vagy azok közelében, amely alkalmas a reszekció megkísérlésére.
  3. Megfelelő testi habitus és mentális állapot/részvételi képesség non-invazív vagy invazív térképezéssel.
  4. Jóindulatú vagy rosszindulatú intraaxiális agydaganat.
  5. Elsődleges vagy metasztatikus intraaxiális agydaganat.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinek ellenjavallata van az MRI-re (pl. beültetett eszközök)
  2. Nem megfelelő testi habitus vagy mentális állapot/képesség a nem invazív vagy invazív térképezés biztonságos és megbízható módon történő részvételére.
  3. A beteg megtagadja a részvételt.
  4. Beteg, aki nem képes saját maga megérteni a vizsgálatot vagy beleegyezését adni.
  5. Neurológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatot (rossz funkció – nem tesztelhető).
  6. Pozitív terhességi teszt nőknél.
  7. Minden végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beszédes terület daganat
Sztenderd ellátás agytérképpel, műtét előtt, intra- és posztoperatív.
Diagnosztikai vizsgálat: Agy feltérképezése
Az agytérképezést a műtét előtt, intra- és posztoperatívan alkalmazzák bizonyos funkciók értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ékesszóló funkció
Időkeret: 1 év
Az érdeklődésre számot tartó ékesszóló funkció (motor, szenzoros, beszéd) elhelyezkedését a műtét előtti és intra-műtéti és összehasonlítják. Ezután a műtét utáni 2 és 6 hónapon belül ismételten invazív térképezési vizsgálatokat végeznek az alanyok korábbi vizsgálatokhoz való összehasonlításhoz. Ez lehetővé teszi az átszervezés és a funkció plaszticitásának értékelését. Ezenkívül új módszereket kell kidolgozni az ékesszóló agyi régiók azonosítására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0240-24-FB
  • 0671-11-FB (Egyéb azonosító: UNMC original paper protocol #)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel