Evaluación de la función elocuente en pacientes con tumores cerebrales
Evaluación de la reorganización y plasticidad de la función elocuente en pacientes con tumores cerebrales
Propósito del estudio:
OBJETIVO 1 Recolectar prospectivamente datos de mapeo preoperatorios (fMRI, DTI, MEG) e intraoperatorios en pacientes con tumores cerebrales intraaxiales para evaluar qué tan bien predice cada modalidad la ubicación de la función cerebral elocuente. Además, se comparará cada modalidad con la otra.
OBJETIVO 2 Evaluar la reorganización de la función cerebral elocuente y la plasticidad en pacientes con tumores cerebrales intraaxiales. Esto se logrará mediante la recopilación prospectiva de estudios de mapeo posoperatorios y pruebas neuropsicológicas para compararlos con estudios de mapeo anteriores, como se indicó anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquier paciente con un tumor cerebral primario o metastásico en o cerca de un área elocuente sería elegible para participar en el estudio, suponiendo que no haya contraindicaciones para ninguno de los estudios o procedimientos quirúrgicos.
Preoperatorio:
La evaluación incluirá evaluación clínica, pruebas neuropsicológicas, IRM del cerebro con y sin contraste, IRMf, tractogramas DTI y estudios MEG, así como estudios preoperatorios estándar.
Intraoperatorio:
Todos los datos de mapeo preoperatorio no invasivo se incorporarán al procedimiento quirúrgico con las herramientas de imágenes que usamos habitualmente durante los procedimientos neuroquirúrgicos. A los pacientes se les realizará un mapeo despierto. Se seguirán nuestros estándares habituales de atención durante la craneotomía, el mapeo y la resección o biopsia del tumor.
Postoperatorio:
Los pacientes recibirán atención y evaluación posoperatorias de rutina que consisten en exámenes clínicos e imágenes obtenidas dentro de las 24 horas posteriores a la resección. Tendrán citas ambulatorias de seguimiento de rutina después de la cirugía, que incluirán evaluación neurológica e imágenes de seguimiento (IRM con y sin contraste) para sus tumores, según corresponda. La parte experimental del protocolo está incorporando pruebas neuropsicológicas repetidas y estudios de mapeo (fMRI, DTI, MEG) a los 2 y 6 meses posteriores a la cirugía en su seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Maire, MS
- Número de teléfono: 402-559-6895
- Correo electrónico: kmaire@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dulce Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-836-9751
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Katie Maire, MS
- Número de teléfono: 402-559-6895
- Correo electrónico: kmaire@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Michele Aizenberg, MD
-
Contacto:
- Dulce Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-836-9751
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años en adelante.
- Tumor cerebral en o cerca de regiones cerebrales elocuentes que es apropiado para el intento de resección.
- Hábito corporal apropiado y estado mental/capacidad para participar con mapeo no invasivo o invasivo.
- Tumor cerebral intraaxial benigno o maligno.
- Tumor cerebral intraaxial primario o metastásico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con una contraindicación para la RM (es decir, dispositivos implantados)
- Hábito corporal o estado mental/capacidad inadecuados para participar con mapeo no invasivo o invasivo de manera segura y confiable.
- El paciente se niega a participar.
- Paciente que no tiene la capacidad de comprender el estudio o consentir por sí mismo.
- Estado neurológico que les impide realizar pruebas (función deficiente, no comprobable).
- Test de embarazo positivo en hembras.
- Cualquier paciente con enfermedad renal en etapa terminal o disfunción renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tumor de área elocuente
Estándar de atención con mapeo cerebral, pre, intra y postoperatorio.
|
Se empleará un mapeo cerebral antes, intra y posoperatoriamente para evaluar funciones específicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función elocuente
Periodo de tiempo: 1 año
|
La ubicación de la función elocuente de interés (motora, sensorial, del habla) se evaluará antes y durante la operación.
Estos serán comparados.
Luego, a los 2 y 6 meses después de la operación, se realizarán estudios de mapeo no invasivos repetidos para comparar con los estudios previos de los sujetos.
Esto permitirá la evaluación de la reorganización y la plasticidad de la función.
Además, se desarrollarán nuevas formas de identificar regiones cerebrales elocuentes.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0240-24-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral primario
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Mapeo cerebral
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustReclutamientoFibrilación auricular | Arritmias Cardiacas | Arritmia | Fibrilación Auricular, Persistente | Arritmia cardiacaReino Unido
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalDesconocidoEpilepsia refractariaPorcelana
-
Medical College of WisconsinTerminadoTrastornos neurocognitivosEstados Unidos
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldReclutamientoCarrera | Paresia | Abandono, HemiespacialAlemania
-
Indiana UniversityTerminadoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrolloPorcelana, Hong Kong
-
University of Electronic Science and Technology...TerminadoActividad de la ínsula anterior durante la regulación | Respuestas empáticas después de la regulación de la ínsula anterior
-
Brain SentinelDesconocidoConvulsión, no epiléptica
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchTerminadoMetástasis al cerebro del cáncer primarioCanadá
-
William Marsh Rice UniversityHarris County Department of Public Health; City of Houston Department of Health... y otros colaboradoresTerminadoDesarrollo infantil | Interacción madre-hijoEstados Unidos