Filgrastim i behandling av pasienter med Bortezomib-, Carfilzomib- eller IMID-refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha en bekreftet diagnose multippelt myelom. Pasienten kan være et hvilket som helst stadium av myelomatose. Pasienten kan ha mottatt én eller flere linjer med tidligere behandling (det er ingen grense for antall tillatte tidligere terapilinjer).
• Pasienten må være ≥18 år

• Pasienten må være i aktiv behandling med ett av følgende:

  • to ganger ukentlig bortezomib (på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus) med eller uten deksametason
  • carfilzomib (på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av en 28-dagers syklus) med eller uten deksametason
  • en IMID med eller uten deksametason daglig på dag 1 til 21.
  • Pasienter som behandles med bortezomib eller carfilzomb kan også få en IMID eller PO cyklofosfamid med regimet.
• Pasienten må ha vist stabil eller progressiv sykdom på gjeldende bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-holdig regime med en målbar monoklonal proteinkomponent i serumet (minst 0,5 g/dl ved elektroforese eller 0,05 g/dl [50mg/dl] på serumfri-lett-kjede). Pasienter som hadde en initial respons på det gjeldende bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-holdige regimet, men som nå har stabil (platået) sykdom er kvalifisert.
• Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
• Pasienten må få samtidig behandling med bisfosfonater, med én dose innen 30 dager før første dag (dag -3) av protokollbehandling

• Pasienten må ha akseptable hematologiske parametere, definert som:

  • Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm3
  • Blodplater ≥ 50 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

• Pasienten må ha tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrense
  • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrense
• Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke få noen midler med kjent eller mistenkt antimyelomaktivitet (annet enn bortezomib, karfilzomib, deksametason, et IMID- eller PO-cyklofosfamid og bisfosfonater med gjeldende kur)
• Pasienten må ikke aktivt bruke myeloide vekstfaktorer
• Pasienten må ikke ha hatt noen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in-situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år
• Pasienten må ikke ha ukontrollerte medisinske problemer som diabetes mellitus, koronarsykdom, hypertensjon, ustabil angina, arytmier, lungesykdom og symptomatisk hjertesvikt
• Pasienten må ikke ha nevropati ≥ grad 3 eller smertefull nevropati ≥ grad 2 (NCI CTCAE v 4.0)
• Pasienten må ikke ha noen kjente aktive infeksjoner som krever IV antibiotika, antiviral eller antifungal behandling
• Pasienten må ikke være gravid eller ammende