이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보르테조밉, 카르필조밉 또는 IMID 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 필그라스팀

2015년 1월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine

Bortezomib-, Carfilzomib- 또는 IMID 불응성 다발성 골수종에서 골수 미세 환경을 파괴하기 위한 G-CSF의 파일럿 연구

전임상 데이터를 기반으로 연구자들은 다발성 골수종 환자의 G-CSF 치료가 골수종 세포에 '적대적인' 골수 미세 환경을 생성하여 주요 지원 신호를 박탈하고 화학 요법에 더 민감하게 만들 것이라고 가정합니다. 따라서 연구자들은 보르테조밉, 카르필조밉 또는 IMID 불응성 골수종 환자에서 G-CSF와 보르테조밉, 카르필조밉 또는 IMID 기반 치료 요법의 병용 안전성을 조사하기 위한 초기 파일럿 연구 1) 수행을 제안합니다. 2) 조합을 살펴보는 후속 대규모 연구를 위한 상관 데이터를 생성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다발성 골수종 진단이 확정되어야 합니다. 환자는 다발성 골수종의 모든 단계일 수 있습니다. 환자는 하나 이상의 사전 요법을 받았을 수 있습니다(허용되는 이전 요법의 수에는 제한이 없음).
  • 환자는 ≥18세여야 합니다.

  • 환자는 다음 중 하나로 적극적인 치료를 받아야 합니다.

    • 덱사메타손이 있거나 없는 주 2회 보르테조밉(21일 주기의 1, 4, 8, 11일)
    • 카르필조밉(28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일)에 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않음
    • 1일부터 21일까지 매일 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 IMID.
    • 보르테조밉 또는 카르필좀으로 치료 중인 환자는 요법과 함께 IMID 또는 PO 시클로포스파미드를 받을 수도 있습니다.
  • 환자는 현재 보르테조밉, 카르필조밉 또는 IMID 함유 요법에서 혈청 내 측정 가능한 단클론 단백질 성분(전기영동에서 최소 0.5g/dl 또는 0.05g/dl[50mg/dl])에서 안정적이거나 진행성인 질병을 보여야 합니다. 무혈청 경쇄). 현재 보르테조밉, 카르필조밉 또는 IMID 포함 요법에 대한 초기 반응이 있었지만 현재 안정한(안정된) 질병을 앓고 있는 환자가 적합합니다.
  • 환자는 0 - 2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 치료 첫 날(-3일) 이전 30일 이내에 비스포스포네이트로 동시 치료를 받아야 합니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 허용 가능한 혈액학적 매개변수를 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 1000 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 50,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl

  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 3 x 정상 상한
    • 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 알려진 또는 의심되는 항골수종 활성이 있는 약제(보르테조밉, 카르필조밉, 덱사메타손, IMID 또는 PO 시클로포스파미드 및 현재 요법의 비스포스포네이트 제외)를 투여받지 않아야 합니다.
  • 환자는 골수 성장 인자를 적극적으로 사용하지 않아야 합니다.
  • 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 환자는 당뇨병, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 폐 질환 및 증상이 있는 심부전과 같은 조절되지 않는 내과적 문제가 없어야 합니다.
  • 환자는 신경병증 ≥ 3등급 또는 통증성 신경병증 ≥ 2등급(NCI CTCAE v 4.0)이 없어야 합니다.
  • 환자는 IV 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 알려진 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

단일 주기의 -3일부터 10일까지 Filgrastim 5 ug/kg.

Bortezomib은 1, 4, 8, 11일에 환자의 현재 용량으로 투여하거나 Carfilzomib은 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 환자의 현재 용량으로 투여하거나 IMID는 다음 날짜에 투여합니다. 1-21일에 환자의 현재 용량을 1일 1회. 보르테조밉 또는 카르필좀 요법의 일부로 IMID(탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드)를 받는 환자는 현재 요법과 동일한 일정을 계속 유지해야 합니다.

덱사메타손은 환자의 현재 요법과 동일한 용량 및 일정으로 계속 투여해야 합니다.

PO 시클로포스파미드는 환자의 현재 요법과 동일한 용량 및 일정으로 계속되어야 합니다.
의약품: 필그라스팀
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • 뉴포젠®
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 카르필조밉
다른 이름들:
  • 키프롤리스®
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
의약품: 포말리도마이드
다른 이름들:
  • 포말리스트
의약품: 탈리도마이드
다른 이름들:
  • 탈로미드
의약품: 보르테조밉
다른 이름들:
  • 벨케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 다발성 골수종 환자에서 G-CSF와 보르테조밉, 카르필조밉 또는 IMID 기반 치료 요법의 병용 안전성.
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 한 부작용의 수와 등급.
마지막 치료 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 및 골수 시토카인 및 케모카인 수준에 대한 G-CSF의 효과. 포함: 골수 조골세포 및 CAR 세포의 정량화, SDF-1(CXCL12), IL-6, BAFF 측정, 골수에서 골수종 세포 증식 및 생존 평가
기간: 마지막 약물 치료 후 14일
마지막 약물 치료 후 14일
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의된 응답률
기간: 마지막 약물 치료 후 14일
마지막 약물 치료 후 14일
연구에서 치료받은 환자의 전체 생존 기간
기간: 일년
연구 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지로 정의됩니다.
일년
연구에서 치료받은 환자의 무진행 생존
기간: 일년
첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
일년
연구에서 치료받은 환자의 반응 기간
기간: 일년
최초 반응 문서화 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화까지의 간격으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201204086

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

필그라스팀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다