Филграстим в лечении пациентов с бортезомиб-, карфилзомиб- или IMID-рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• У пациента должен быть подтвержден диагноз множественной миеломы. У пациента может быть любая стадия множественной миеломы. Пациент мог пройти одну или несколько предшествующих линий терапии (допустимое количество предшествующих линий терапии не ограничено).
• Пациент должен быть ≥18 лет

• Пациент должен находиться на активном лечении с одним из следующих:

  • два раза в неделю бортезомиб (в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневного цикла) с дексаметазоном или без него
  • карфилзомиб (в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 28-дневного цикла) с дексаметазоном или без него
  • IMID с дексаметазоном или без него ежедневно с 1 по 21 день.
  • Пациенты, получающие лечение бортезомибом или карфилзомбом, также могут получать IMID или пероральный прием циклофосфамида по схеме.
• У пациента должно быть стабильное или прогрессирующее заболевание при текущей схеме, содержащей бортезомиб, карфилзомиб или IMID, с измеримым моноклональным белковым компонентом в сыворотке (не менее 0,5 г/дл при электрофорезе или 0,05 г/дл [50 мг/дл] по легкой цепи без сыворотки). Пациенты, у которых был первоначальный ответ на текущую схему, содержащую бортезомиб, карфилзомиб или IMID, но в настоящее время имеют стабильное (плато) заболевание, имеют право на участие.
• Пациент должен иметь рабочий статус ECOG от 0 до 2.
• Пациент должен получать одновременное лечение бисфосфонатами, при этом одна доза должна быть введена в течение 30 дней до первого дня (день -3) лечения по протоколу.

• Пациент должен иметь приемлемые гематологические параметры, определяемые как:

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм3
  • Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл

• У пациента должна быть адекватная функция печени, определяемая как:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы
• Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациент не должен получать какие-либо препараты с известной или подозреваемой антимиеломной активностью (кроме бортезомиба, карфилзомиба, дексаметазона, IMID или перорального приема циклофосфамида и бисфосфонатов с текущей схемой)
• Пациент не должен активно использовать миелоидные факторы роста.
• У пациента не должно быть каких-либо злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболеваний в течение как минимум 2 лет.
• У пациента не должно быть неконтролируемых медицинских проблем, таких как сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гипертония, нестабильная стенокардия, аритмии, заболевания легких и симптоматическая сердечная недостаточность.
• У пациента не должно быть невропатии ≥ 3 степени или болезненной невропатии ≥ 2 степени (NCI CTCAE v 4.0).
• У пациента не должно быть известных активных инфекций, требующих внутривенной антибиотикотерапии, противовирусной или противогрибковой терапии.
• Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью