Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filgrastim v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním na bortezomib, karfilzomib nebo IMID

21. ledna 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie G-CSF k narušení mikroprostředí kostní dřeně u bortezomibu, karfilzomibu nebo IMID-refrakterního mnohočetného myelomu

Na základě předklinických údajů vědci předpokládají, že léčba G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem vytvoří „nepřátelské“ mikroprostředí kostní dřeně pro myelomové buňky, zbaví je klíčových podpůrných signálů a učiní je citlivějšími na chemoterapii. Vyšetřovatelé proto navrhují provést úvodní pilotní studii 1) ke zkoumání bezpečnosti kombinace G-CSF a léčebných režimů založených na bortezomibu, karfilzomibu nebo IMID u pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib, carfilzomib nebo IMID a 2) pro vytvoření korelačních dat pro následnou větší studii sledující kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu. Pacient může být v jakémkoli stádiu mnohočetného myelomu. Pacient mohl podstoupit jednu nebo více linií předchozí terapie (počet předchozích linií terapie není přípustný).
  • Pacient musí být starší 18 let

  • Pacient musí být v aktivní léčbě jedním z následujících:

    • dvakrát týdně bortezomib (1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu) s nebo bez dexametazonu
    • karfilzomib (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den 28denního cyklu) s nebo bez dexametazonu
    • IMID s nebo bez dexametazonu denně ve dnech 1 až 21.
    • Pacienti léčení bortezomibem nebo carfilzombem mohou také dostávat IMID nebo PO cyklofosfamid s režimem.
  • Pacient musí vykazovat stabilní nebo progresivní onemocnění při současném režimu obsahujícím bortezomib, carfilzomib nebo IMID s měřitelnou monoklonální proteinovou složkou v séru (alespoň 0,5 g/dl na elektroforéze nebo 0,05 g/dl [50 mg/dl] na světelný řetězec bez séra). Pacienti, kteří měli počáteční odpověď na současný režim obsahující bortezomib, carfilzomib nebo IMID, ale nyní mají stabilní (plató) onemocnění, jsou způsobilí.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 - 2
  • Pacient musí dostávat souběžnou léčbu bisfosfonáty, přičemž jedna dávka se podá během 30 dnů před prvním dnem (den -3) protokolární léčby

  • Pacient musí mít přijatelné hematologické parametry, definované jako:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥ 50 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

  • Pacient musí mít adekvátní funkci jater, definovanou jako:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x horní hranice normy
    • Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí dostávat žádné přípravky se známou nebo suspektní antimyelomovou aktivitou (jiné než bortezomib, karfilzomib, dexamethason, IMID nebo PO cyklofosfamid a bisfosfonáty se současným režimem)
  • Pacient nesmí aktivně používat myeloidní růstové faktory
  • Pacientka nesměla mít žádnou předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt po dobu alespoň 2 let bez onemocnění
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, nestabilní angina pectoris, arytmie, plicní onemocnění a symptomatické srdeční selhání
  • Pacient nesmí mít neuropatii ≥ 3. stupně nebo bolestivou neuropatii ≥ 2. stupně (NCI CTCAE v 4.0)
  • Pacient nesmí mít žádné známé aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Pacientka nesmí být těhotná ani kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Filgrastim 5 ug/kg ode dne -3 do dne 10 jednoho cyklu.

Bortezomib bude pacientovi podáván v aktuální dávce ve dnech 1, 4, 8 a 11 NEBO Carfilzomib bude podán v aktuální dávce pacienta ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 NEBO IMID bude podán ve dnech aktuální dávka pacienta jednou denně ve dnech 1-21. Pacienti užívající IMID (thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid) jako součást režimu bortezomibu nebo carfilzombu by měli pokračovat ve stejném plánu jako v současném režimu.

Dexamethason by měl pokračovat ve stejné dávce a schématu, jako je současný režim pacienta.

PO cyklofosfamid by měl pokračovat ve stejné dávce a schématu, jako je současný režim pacienta.
Lék: Filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Neupogen®
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Carfilzomib
Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Lék: Pomalidomid
Ostatní jména:
  • Pomalyst
Lék: Thalidomid
Ostatní jména:
  • Thalomid
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinace G-CSF a léčebných režimů založených na bortezomibu, karfilzomibu nebo IMID u pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Počet a stupeň nežádoucích příhod na základě NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 30 dní po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky G-CSF na kostní dřeň a hladiny cytokinů a chemokinů kostní dřeně. Zahrnuje: Kvantifikace dřeňových osteoblastů a CAR buněk, měření SDF-1 (CXCL12), IL-6, BAFF, hodnocení proliferace myelomových buněk a přežití v kostní dřeni
Časové okno: 14 dní po poslední léčbě drogami
14 dní po poslední léčbě drogami
Míra odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Časové okno: 14 dní po poslední léčbě drogami
14 dní po poslední léčbě drogami
Celková doba přežití pacientů léčených ve studii
Časové okno: 1 rok
Definováno jako datum první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Přežití bez progrese pacientů léčených ve studii
Časové okno: 1 rok
Definováno jako interval od data prvního ošetření do data první dokumentace progrese onemocnění.
1 rok
Doba trvání odpovědi pacientů léčených ve studii
Časové okno: 1 rok
Definováno jako interval od data první dokumentace odpovědi do první dokumentace progrese onemocnění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201204086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit