Filgrastim dans le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire au bortézomib, au carfilzomib ou à l'IMID

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple. Le patient peut être à n'importe quel stade du myélome multiple. Le patient peut avoir reçu une ou plusieurs lignes de traitement antérieures (il n'y a pas de limite au nombre de lignes de traitement antérieures autorisées).
• Le patient doit avoir ≥ 18 ans

• Le patient doit suivre un traitement actif avec l'un des éléments suivants :

  • bortezomib deux fois par semaine (les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours) avec ou sans dexaméthasone
  • carfilzomib (aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 d'un cycle de 28 jours) avec ou sans dexaméthasone
  • un IMID avec ou sans dexaméthasone quotidiennement les jours 1 à 21.
  • Les patients traités par le bortézomib ou le carfilzomb peuvent également recevoir un cyclophosphamide IMID ou PO avec le régime.
• Le patient doit avoir montré une maladie stable ou évolutive sous le régime actuel contenant du bortézomib, du carfilzomib ou de l'IMID avec un composant protéique monoclonal mesurable dans le sérum (au moins 0,5 g/dl à l'électrophorèse ou 0,05 g/dl [50 mg/dl] sur la chaîne légère sans sérum). Les patients qui ont eu une réponse initiale au régime actuel contenant du bortézomib, du carfilzomib ou de l'IMID, mais qui ont maintenant une maladie stable (plateau) sont éligibles.
• Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2
• Le patient doit recevoir un traitement concomitant avec des bisphosphonates, une dose étant administrée dans les 30 jours précédant le premier jour (jour -3) du protocole de traitement

• Le patient doit avoir des paramètres hématologiques acceptables, définis comme :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1000 cellules/mm3
  • Plaquettes ≥ 50 000 cellules/mm3
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dl

• Le patient doit avoir une fonction hépatique adéquate, définie comme :

  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 3 x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale < 2 x limite supérieure de la normale
• Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Le patient ne doit recevoir aucun agent ayant une activité anti-myélome connue ou suspectée (autre que le bortézomib, le carfilzomib, la dexaméthasone, un cyclophosphamide IMID ou PO et des bisphosphonates avec le régime actuel)
• Le patient ne doit pas utiliser activement des facteurs de croissance myéloïdes
• Le patient ne doit pas avoir eu de malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins 2 ans
• Le patient ne doit pas avoir de problèmes médicaux non contrôlés tels que le diabète sucré, la maladie coronarienne, l'hypertension, l'angor instable, les arythmies, les maladies pulmonaires et l'insuffisance cardiaque symptomatique
• Le patient ne doit pas avoir de neuropathie ≥ grade 3 ou de neuropathie douloureuse ≥ grade 2 (NCI CTCAE v 4.0)
• Le patient ne doit avoir aucune infection active connue nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique IV
• La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter