Filgrastim til behandling af patienter med Bortezomib-, Carfilzomib- eller IMID-Refraktær Myelom

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en bekræftet diagnose af myelomatose. Patienten kan være et hvilket som helst stadium af myelomatose. Patienten kan have modtaget en eller flere linjer med tidligere behandling (der er ingen grænse for antallet af tilladte tidligere terapilinjer).
• Patienten skal være ≥18 år

• Patienten skal være i aktiv behandling med en af ​​følgende:

  • to gange ugentlig bortezomib (på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus) med eller uden dexamethason
  • carfilzomib (på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i en 28-dages cyklus) med eller uden dexamethason
  • en IMID med eller uden dexamethason dagligt på dag 1 til 21.
  • Patienter, der behandles med bortezomib eller carfilzomb, kan også få et IMID- eller PO-cyclophosphamid sammen med kuren.
• Patienten skal have vist stabil eller progressiv sygdom på det nuværende bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-holdigt regime med en målbar monoklonal proteinkomponent i serumet (mindst 0,5 g/dl ved elektroforese eller 0,05 g/dl [50 mg/dl] på serumfri-let-kæde). Patienter, som havde et indledende respons på det nuværende bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-holdigt regime, men nu har stabil (plateauet) sygdom, er kvalificerede.
• Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
• Patienten skal have samtidig behandling med bisfosfonater, hvor én dosis indtræder inden for 30 dage før den første dag (dag -3) af protokolbehandlingen

• Patienten skal have acceptable hæmatologiske parametre, defineret som:

  • Absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl

• Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse
• Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienten må ikke få midler med kendt eller mistænkt anti-myelomaktivitet (bortset fra bortezomib, carfilzomib, dexamethason, et IMID- eller PO-cyclophosphamid og bisfosfonater med det aktuelle regime)
• Patienten må ikke aktivt bruge myeloide vækstfaktorer
• Patienten må ikke have haft nogen tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 2 år
• Patienten må ikke have ukontrollerede medicinske problemer såsom diabetes mellitus, koronararteriesygdom, hypertension, ustabil angina, arytmier, lungesygdomme og symptomatisk hjertesvigt
• Patienten må ikke have neuropati ≥ grad 3 eller smertefuld neuropati ≥ grad 2 (NCI CTCAE v 4.0)
• Patienten må ikke have nogen kendte aktive infektioner, der kræver IV-antibiotisk, antiviral eller antifungal behandling
• Patienten må ikke være gravid eller ammende