Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filgrastim vid behandling av patienter med Bortezomib-, Carfilzomib- eller IMID-refraktärt multipelt myelom

21 januari 2015 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av G-CSF för att störa benmärgsmikromiljön i Bortezomib-, Carfilzomib- eller IMID-refraktärt multipelt myelom

Baserat på prekliniska data antar utredarna att G-CSF-behandling hos patienter med multipelt myelom kommer att generera en "fientlig" benmärgsmikromiljö för myelomceller, vilket berövar dem viktiga stödsignaler och gör dem mer känsliga för kemoterapi. Utredarna föreslår därför att göra en första pilotstudie 1) för att undersöka säkerheten för kombinationen av G-CSF och bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-baserade behandlingsregimer hos patienter med bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-refraktärt myelom och 2) att generera korrelativa data för en efterföljande större studie som tittar på kombinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha en bekräftad diagnos av multipelt myelom. Patienten kan vara vilket stadium som helst av multipelt myelom. Patienten kan ha fått en eller flera rader av tidigare behandling (det finns ingen gräns för antalet tillåtna tidigare behandlingslinjer).
  • Patienten måste vara ≥18 år

  • Patienten måste vara i aktiv behandling med något av följande:

    • bortezomib två gånger i veckan (dag 1, 4, 8 och 11 i en 21-dagarscykel) med eller utan dexametason
    • karfilzomib (på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i en 28-dagarscykel) med eller utan dexametason
    • en IMID med eller utan dexametason dagligen dag 1 till 21.
    • Patienter som behandlas med bortezomib eller carfilzomb kan också få en IMID- eller PO-cyklofosfamid tillsammans med behandlingen.
  • Patienten måste ha visat stabil eller progressiv sjukdom på den nuvarande bortezomib-, karfilzomib- eller IMID-innehållande kuren med en mätbar monoklonal proteinkomponent i serumet (minst 0,5 g/dl vid elektrofores eller 0,05 g/dl [50 mg/dl] på serumfri-lätt kedja). Patienter som hade ett initialt svar på den nuvarande bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-innehållande behandlingen men som nu har stabil (platå) sjukdom är berättigade.
  • Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  • Patienten måste få samtidig behandling med bisfosfonater, med en dos inom 30 dagar före den första dagen (dag -3) av protokollbehandling

  • Patienten måste ha acceptabla hematologiska parametrar, definierade som:

    • Absolut neutrofilantal > 1000 celler/mm3
    • Blodplättar ≥ 50 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

  • Patienten måste ha adekvat leverfunktion, definierad som:

    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 3 x övre normalgränsen
    • Totalt bilirubin < 2 x övre normalgräns
  • Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte få några medel med känd eller misstänkt antimyelomaktivitet (förutom bortezomib, karfilzomib, dexametason, en IMID- eller PO-cyklofosfamid och bisfosfonater med den aktuella behandlingen)
  • Patienten får inte aktivt använda myeloida tillväxtfaktorer
  • Patienten får inte ha haft någon tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in-situ livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år
  • Patienten får inte ha några okontrollerade medicinska problem som diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, högt blodtryck, instabil angina, arytmier, lungsjukdomar och symtomatisk hjärtsvikt
  • Patienten får inte ha neuropati ≥ grad 3 eller smärtsam neuropati ≥ grad 2 (NCI CTCAE v 4.0)
  • Patienten får inte ha några kända aktiva infektioner som kräver IV-antibiotika, antiviral eller svampdödande behandling
  • Patienten får inte vara gravid eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Filgrastim 5 ug/kg från dag -3 till dag 10 i en enda cykel.

Bortezomib kommer att ges med patientens aktuella dos dag 1, 4, 8 och 11 ELLER Carfilzomib kommer att ges med patientens nuvarande dos dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 ELLER IMID kommer att ges vid patientens aktuella dos en gång dagligen dag 1-21. Patienter som får en IMID (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid) som en del av en bortezomib- eller karfilzomb-kur bör fortsätta med samma schema som den nuvarande behandlingen.

Dexametason ska fortsätta med samma dos och schema som patientens nuvarande regim.

PO cyklofosfamid ska fortsätta med samma dos och schema som patientens nuvarande regim.
Läkemedel: Filgrastim
Andra namn:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • Neupogen®
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Carfilzomib
Andra namn:
  • Kyprolis®
Läkemedel: Lenalidomid
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Pomalidomid
Andra namn:
  • Pomalyst
Läkemedel: Talidomid
Andra namn:
  • Thalomid
Läkemedel: Bortezomib
Andra namn:
  • Velcade®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för kombinationen av G-CSF och bortezomib-, carfilzomib- eller IMID-baserade behandlingsregimer hos patienter med refraktärt multipelt myelom.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Antal och grad av biverkningar baserat på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av G-CSF på benmärgs- och benmärgscytokin- och kemokinnivåer. Inklusive: Kvantifiering av märgsosteoblaster och CAR-celler, mätning av SDF-1 (CXCL12), IL-6, BAFF, bedömning av myelomcellsproliferation och överlevnad i benmärg
Tidsram: 14 dagar efter senaste läkemedelsbehandling
14 dagar efter senaste läkemedelsbehandling
Svarsfrekvens enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsram: 14 dagar efter senaste läkemedelsbehandling
14 dagar efter senaste läkemedelsbehandling
Total överlevnadslängd för patienter som behandlades i studien
Tidsram: 1 år
Definierat som datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
1 år
Progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades i studien
Tidsram: 1 år
Definieras som intervallet från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression.
1 år
Varaktighet av svar hos patienter som behandlades i studien
Tidsram: 1 år
Definieras som intervallet från datumet för första dokumentation av svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201204086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera