Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Filgrastim bij de behandeling van patiënten met bortezomib-, carfilzomib- of IMID-refractair multipel myeloom

21 januari 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilootstudie van G-CSF om de micro-omgeving van het beenmerg te verstoren bij bortezomib-, carfilzomib- of IMID-refractair multipel myeloom

Op basis van de preklinische gegevens veronderstellen de onderzoekers dat G-CSF-behandeling bij patiënten met multipel myeloom een ​​'vijandige' micro-omgeving in het beenmerg voor myeloomcellen zal genereren, waardoor ze belangrijke ondersteuningssignalen worden onthouden en ze gevoeliger worden voor chemotherapie. De onderzoekers stellen daarom voor om een ​​eerste pilootstudie uit te voeren 1) om de veiligheid te onderzoeken van de combinatie van G-CSF en op bortezomib-, carfilzomib- of IMID-gebaseerde behandelingsregimes bij patiënten met bortezomib-, carfilzomib- of IMID-refractair myeloom. en 2) om correlatieve gegevens te genereren voor een volgende grotere studie waarbij naar de combinatie wordt gekeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een bevestigde diagnose van multipel myeloom hebben. De patiënt kan elk stadium van multipel myeloom zijn. De patiënt kan een of meer eerdere therapielijnen hebben gekregen (er is geen limiet aan het aantal toegestane eerdere therapielijnen).
  • Patiënt moet ≥18 jaar oud zijn

  • De patiënt moet actief worden behandeld met een van de volgende:

    • tweemaal per week bortezomib (op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen) met of zonder dexamethason
    • carfilzomib (op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van een cyclus van 28 dagen) met of zonder dexamethason
    • een IMID met of zonder dexamethason dagelijks op dag 1 tot 21.
    • Patiënten die worden behandeld met bortezomib of carfilzomb kunnen ook een IMID of PO cyclofosfamide krijgen met het regime.
  • De patiënt moet een stabiele of progressieve ziekte hebben vertoond op het huidige bortezomib-, carfilzomib- of IMID-bevattende regime met een meetbare monoklonale eiwitcomponent in het serum (minstens 0,5 g/dl bij elektroforese of 0,05 g/dl [50 mg/dl] op serumvrije lichte keten). Patiënten die in eerste instantie reageerden op het huidige bortezomib-, carfilzomib- of IMID-bevattende regime, maar nu een stabiele (plateaued) ziekte hebben, komen in aanmerking.
  • De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 - 2
  • Patiënt moet gelijktijdig worden behandeld met bisfosfonaten, waarbij één dosis plaatsvindt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag (dag -3) van de protocolbehandeling

  • De patiënt moet aanvaardbare hematologische parameters hebben, gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1000 cellen/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl

  • De patiënt moet een adequate leverfunctie hebben, gedefinieerd als:

    • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 3 x bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen middelen krijgen met bekende of vermoede antimyeloomactiviteit (anders dan bortezomib, carfilzomib, dexamethason, een IMID of PO cyclofosfamide en bisfosfonaten met het huidige regime)
  • De patiënt mag niet actief myeloïde groeifactoren gebruiken
  • De patiënt mag geen eerdere maligniteit hebben gehad, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in-situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt al minstens 2 jaar ziektevrij is
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde medische problemen hebben, zoals diabetes mellitus, coronaire hartziekte, hypertensie, onstabiele angina pectoris, aritmieën, longziekte en symptomatisch hartfalen
  • De patiënt mag geen neuropathie ≥ graad 3 of pijnlijke neuropathie ≥ graad 2 hebben (NCI CTCAE v 4.0)
  • De patiënt mag geen bekende actieve infecties hebben waarvoor intraveneuze antibiotische, antivirale of antischimmeltherapie nodig is
  • Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

Filgrastim 5 ug/kg van dag -3 tot dag 10 van een enkele cyclus.

Bortezomib wordt gegeven in de huidige dosis van de patiënt op dag 1, 4, 8 en 11 OF Carfilzomib wordt gegeven in de huidige dosis van de patiënt op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 OF IMID wordt gegeven op de de huidige dosis van de patiënt eenmaal daags op dag 1-21. Patiënten die een IMID (thalidomide, lenalidomide of pomalidomide) krijgen als onderdeel van een bortezomib- of carfilzomb-regime, moeten hetzelfde schema als het huidige regime voortzetten.

Dexamethason moet worden voortgezet met dezelfde dosis en hetzelfde schema als het huidige regime van de patiënt.

PO cyclofosfamide moet worden voortgezet met dezelfde dosis en hetzelfde schema als het huidige regime van de patiënt.
Geneesmiddel: Filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • Neupogen®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Carfilzomib
Andere namen:
  • Kyprolis®
Geneesmiddel: Lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Pomalidomide
Andere namen:
  • Pomalyst
Geneesmiddel: Thalidomide
Andere namen:
  • Thalomide
Geneesmiddel: Bortezomib
Andere namen:
  • Velcade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de combinatie van G-CSF en op bortezomib, carfilzomib of IMID gebaseerde behandelingsregimes bij patiënten met refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Aantal en graad van bijwerkingen op basis van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van G-CSF op beenmerg- en beenmergcytokine- en chemokineniveaus. Inclusief: kwantificering van mergosteoblasten en CAR-cellen, meting van SDF-1 (CXCL12), IL-6, BAFF, beoordeling van myeloomcelproliferatie en overleving in beenmerg
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste medicamenteuze behandeling
14 dagen na de laatste medicamenteuze behandeling
Responspercentage zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste medicamenteuze behandeling
14 dagen na de laatste medicamenteuze behandeling
Totale overlevingsduur van patiënten die tijdens het onderzoek werden behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Progressievrije overleving van patiënten die tijdens het onderzoek werden behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie.
1 jaar
Duur van de respons van patiënten die tijdens het onderzoek werden behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201204086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren