Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit Bortezomib-, Carfilzomib- oder IMID-refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms haben. Der Patient kann sich in jedem Stadium eines multiplen Myeloms befinden. Der Patient kann eine oder mehrere vorherige Therapielinien erhalten haben (die Anzahl der zulässigen vorherigen Therapielinien ist nicht begrenzt).
• Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein

• Der Patient muss mit einer der folgenden Erkrankungen aktiv behandelt werden:

  • zweimal wöchentlich Bortezomib (an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen Zyklus) mit oder ohne Dexamethason
  • Carfilzomib (an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 eines 28-Tage-Zyklus) mit oder ohne Dexamethason
  • ein IMID mit oder ohne Dexamethason täglich an den Tagen 1 bis 21.
  • Patienten, die mit Bortezomib oder Carfilzomb behandelt werden, erhalten möglicherweise zusätzlich IMID oder PO-Cyclophosphamid.
• Der Patient muss unter der aktuellen Bortezomib-, Carfilzomib- oder IMID-haltigen Therapie eine stabile oder fortschreitende Erkrankung mit einer messbaren monoklonalen Proteinkomponente im Serum gezeigt haben (mindestens 0,5 g/dl bei der Elektrophorese oder 0,05 g/dl [50 mg/dl] auf serumfreier Leichtkette). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zunächst auf das aktuelle Bortezomib-, Carfilzomib- oder IMID-haltige Regime angesprochen haben, jetzt aber eine stabile (Plateau-)Erkrankung haben.
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2 haben
• Der Patient muss gleichzeitig eine Behandlung mit Bisphosphonaten erhalten, wobei eine Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag (Tag -3) der Protokollbehandlung verabreicht werden muss

• Der Patient muss über akzeptable hämatologische Parameter verfügen, definiert als:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl

• Der Patient muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, definiert als:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts
• Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf keine Wirkstoffe mit bekannter oder vermuteter Anti-Myelom-Wirkung erhalten (außer Bortezomib, Carfilzomib, Dexamethason, einem IMID- oder PO-Cyclophosphamid und Bisphosphonaten gemäß dem aktuellen Behandlungsschema).
• Der Patient darf keine aktiven myeloischen Wachstumsfaktoren verwenden
• Der Patient darf zuvor keine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, an dem der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist
• Der Patient darf keine unkontrollierten medizinischen Probleme wie Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lungenerkrankungen und symptomatische Herzinsuffizienz haben
• Der Patient darf keine Neuropathie ≥ Grad 3 oder schmerzhafte Neuropathie ≥ Grad 2 haben (NCI CTCAE v 4.0)
• Der Patient darf keine bekannten aktiven Infektionen haben, die eine intravenöse Antibiotika-, antivirale oder antimykotische Therapie erfordern
• Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen