Filgrastim en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib, carfilzomib o IMID

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple. El paciente puede estar en cualquier estadio de mieloma múltiple. El paciente puede haber recibido una o más líneas de terapia previa (no hay límite para la cantidad de líneas de terapia anteriores permitidas).
• El paciente debe tener ≥18 años de edad

• El paciente debe estar en tratamiento activo con uno de los siguientes:

  • bortezomib dos veces por semana (los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días) con o sin dexametasona
  • carfilzomib (los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de un ciclo de 28 días) con o sin dexametasona
  • un IMID con o sin dexametasona diariamente los días 1 a 21.
  • Los pacientes que reciben tratamiento con bortezomib o carfilzomb también pueden estar recibiendo ciclofosfamida IMID o PO con el régimen.
• El paciente debe haber mostrado una enfermedad estable o progresiva con el régimen actual que contiene bortezomib, carfilzomib o IMID con un componente de proteína monoclonal medible en el suero (al menos 0,5 g/dl en electroforesis o 0,05 g/dl [50 mg/dl] en la cadena ligera libre de suero). Los pacientes que tuvieron una respuesta inicial con el régimen actual que contiene bortezomib, carfilzomib o IMID pero que ahora tienen una enfermedad estable (en meseta) son elegibles.
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0 - 2
• El paciente debe estar recibiendo tratamiento concurrente con bisfosfonatos, con una dosis dentro de los 30 días anteriores al primer día (Día -3) del tratamiento del protocolo

• El paciente debe tener parámetros hematológicos aceptables, definidos como:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl

• El paciente debe tener una función hepática adecuada, definida como:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total < 2 x límite superior de lo normal
• El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe recibir ningún agente con actividad antimieloma conocida o sospechada (aparte de bortezomib, carfilzomib, dexametasona, un IMID o ciclofosfamida oral y bisfosfonatos con el régimen actual)
• El paciente no debe estar usando activamente factores de crecimiento mieloides
• El paciente no debe haber tenido ninguna neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años.
• El paciente no debe tener ningún problema médico no controlado, como diabetes mellitus, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, angina inestable, arritmias, enfermedad pulmonar e insuficiencia cardíaca sintomática.
• El paciente no debe tener neuropatía ≥ grado 3 o neuropatía dolorosa ≥ grado 2 (NCI CTCAE v 4.0)
• El paciente no debe tener ninguna infección activa conocida que requiera terapia antibiótica, antiviral o antifúngica por vía intravenosa.
• La paciente no debe estar embarazada ni amamantando