Filgrastiimi hoidettaessa potilaita, joilla on bortetsomibi-, karfiltsomibi- tai IMID-refractory multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi. Potilas voi olla missä tahansa multippelin myelooman vaiheessa. Potilas on saattanut saada yhden tai useamman aiemman hoitojakson (sallittujen aikaisempien hoitolinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu).
• Potilaan tulee olla ≥18-vuotias

• Potilaan tulee olla aktiivisessa hoidossa jollakin seuraavista:

  • kahdesti viikossa bortetsomibi (21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) deksametasonin kanssa tai ilman
  • karfiltsomibi (28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16) deksametasonin kanssa tai ilman
  • IMID deksametasonin kanssa tai ilman sitä päivittäin päivinä 1–21.
  • Potilaat, joita hoidetaan bortetsomibilla tai karfilzombilla, voivat myös saada IMID- tai PO-syklofosfamidia hoito-ohjelman yhteydessä.
• Potilaalla on oltava stabiili tai etenevä sairaus nykyisellä bortetsomibia, karfiltsomibia tai IMID:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla, jonka seerumissa on mitattavissa olevaa monoklonaalista proteiinikomponenttia (vähintään 0,5 g/dl elektroforeesissa tai 0,05 g/dl [50 mg/dl]). seerumittomassa kevytketjussa). Potilaat, jotka saivat alkuperäisen vasteen nykyisellä bortetsomibia, karfiltsomibia tai IMID:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla, mutta joilla on nyt vakaa (tasapainoinen) sairaus, ovat kelvollisia.
• Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2
• Potilaan on saatava samanaikaisesti bisfosfonaatteja, ja yksi annos on annettava 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää (päivä -3)

• Potilaalla on oltava hyväksyttävät hematologiset parametrit, jotka määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl

• Potilaalla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja
• Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei saa saada lääkkeitä, joilla tiedetään tai epäillään myeloomaa ehkäisevää vaikutusta (muita kuin bortetsomibi, karfiltsomibi, deksametasoni, IMID- tai PO-syklofosfamidi ja bisfosfonaatit nykyisellä hoito-ohjelmalla).
• Potilas ei saa käyttää aktiivisesti myelooisia kasvutekijöitä
• Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta
• Potilaalla ei saa olla hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, keuhkosairaus ja oireinen sydämen vajaatoiminta
• Potilaalla ei saa olla ≥ asteen 3 neuropatiaa tai ≥ asteen 2 kivuliasta neuropatiaa (NCI CTCAE v 4.0)
• Potilaalla ei saa olla tunnettuja aktiivisia infektioita, jotka vaativat IV antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä
• Potilas ei saa olla raskaana tai imettää