Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filgrastym w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na bortezomib, karfilzomib lub IMID

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe G-CSF w celu zakłócenia mikrośrodowiska szpiku kostnego w szpiczaku mnogim opornym na bortezomib, karfilzomib lub IMID

Na podstawie danych przedklinicznych badacze postawili hipotezę, że leczenie G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wytworzy „wrogie” mikrośrodowisko szpiku kostnego dla komórek szpiczaka, pozbawiając je kluczowych sygnałów wspomagających i czyniąc je bardziej wrażliwymi na chemioterapię. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie wstępnego badania pilotażowego 1) w celu zbadania bezpieczeństwa połączenia G-CSF i schematów leczenia opartych na bortezomibie, karfilzomibie lub IMID u pacjentów ze szpiczakiem opornym na bortezomib, karfilzomib lub IMID oraz 2) wygenerowanie danych korelacyjnych do późniejszego większego badania dotyczącego kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego. Pacjent może być w każdym stadium szpiczaka mnogiego. Pacjent mógł otrzymać jedną lub więcej linii wcześniejszej terapii (nie ma ograniczeń co do dopuszczalnej liczby wcześniejszych linii terapii).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  • Pacjent musi być w trakcie aktywnego leczenia jednym z poniższych:

    • bortezomib dwa razy w tygodniu (w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu) z deksametazonem lub bez
    • karfilzomib (w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 28-dniowego cyklu) z deksametazonem lub bez
    • IMID z lub bez deksametazonu codziennie w dniach od 1 do 21.
    • Pacjenci leczeni bortezomibem lub karfilzombem mogą również otrzymywać cyklofosfamid IMID lub PO w ramach tego schematu.
  • U pacjenta musi występować stabilna lub postępująca choroba w ramach aktualnego schematu leczenia zawierającego bortezomib, karfilzomib lub IMID z mierzalnym składnikiem białka monoklonalnego w surowicy (co najmniej 0,5 g/dl w elektroforezie lub 0,05 g/dl [50 mg/dl] na łańcuchu lekkim bez surowicy). Kwalifikują się pacjenci, u których wystąpiła początkowa odpowiedź na obecny schemat leczenia zawierający bortezomib, karfilzomib lub IMID, ale obecnie choroba jest stabilna (stała).
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2
  • Pacjent musi być jednocześnie leczony bisfosfonianami, przy czym jedna dawka powinna być podana w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem (dzień -3) leczenia według protokołu

  • Pacjent musi mieć akceptowalne parametry hematologiczne, określone jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl

  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może otrzymywać żadnych leków o znanym lub podejrzewanym działaniu przeciwszpiczakowym (innych niż bortezomib, karfilzomib, deksametazon, cyklofosfamid IMID lub PO oraz bisfosfoniany w obecnym schemacie)
  • Pacjent nie może aktywnie stosować mieloidalnych czynników wzrostu
  • Pacjentka nie może mieć żadnego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata
  • Pacjent nie może mieć żadnych niekontrolowanych problemów medycznych, takich jak cukrzyca, choroba wieńcowa, nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, arytmie, choroby płuc i objawowa niewydolność serca
  • Pacjent nie może mieć neuropatii ≥ stopnia 3 ani bolesnej neuropatii ≥ stopnia 2 (NCI CTCAE v 4.0)
  • Pacjent nie może mieć żadnej znanej czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii dożylnej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Filgrastim 5 ug/kg od dnia -3 do dnia 10 pojedynczego cyklu.

Bortezomib będzie podany w aktualnej dawce pacjenta w dniach 1, 4, 8 i 11 LUB Carfilzomib zostanie podany w aktualnej dawce pacjenta w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 LUB IMID zostanie podany w aktualną dawkę stosowaną przez pacjenta raz na dobę w dniach 1-21. Pacjenci otrzymujący IMID (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid) w ramach schematu leczenia bortezomibem lub karfilzombem powinni kontynuować ten sam schemat, co obecnie.

Należy kontynuować podawanie deksametazonu w tej samej dawce iw takim samym schemacie, jak obecny schemat leczenia pacjenta.

Podawanie cyklofosfamidu PO należy kontynuować w tej samej dawce i według schematu, jak obecny schemat leczenia pacjenta.
Lek: Filgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • Neupogen®
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis®
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Lek: Pomalidomid
Inne nazwy:
  • Pomalista
Lek: Talidomid
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Bortezomib
Inne nazwy:
  • Velcade®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kombinacji G-CSF i schematów leczenia opartych na bortezomibie, karfilzomibie lub IMID u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba i stopień zdarzeń niepożądanych na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ G-CSF na poziom cytokin i chemokin w szpiku kostnym i szpiku kostnym. W tym: Kwantyfikacja osteoblastów szpiku i komórek CAR, pomiar SDF-1 (CXCL12), IL-6, BAFF, ocena proliferacji i przeżywalności komórek szpiczaka w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim podaniu leku
14 dni po ostatnim podaniu leku
Wskaźnik odpowiedzi określony przez kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim podaniu leku
14 dni po ostatnim podaniu leku
Całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako data pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby.
1 rok
Czas trwania odpowiedzi pacjentów leczonych w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako odstęp czasu od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201204086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj