Filgrastim nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib, carfilzomib o IMID

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo. Il paziente può essere in qualsiasi stadio del mieloma multiplo. Il paziente può aver ricevuto una o più linee di terapia precedente (non c'è limite al numero di linee di terapia precedenti consentite).
• Il paziente deve avere ≥18 anni di età

• Il paziente deve essere in trattamento attivo con uno dei seguenti:

  • bortezomib bisettimanale (nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni) con o senza desametasone
  • carfilzomib (nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di un ciclo di 28 giorni) con o senza desametasone
  • un IMID con o senza desametasone ogni giorno nei giorni da 1 a 21.
  • I pazienti in trattamento con bortezomib o carfilzomb possono anche ricevere una ciclofosfamide IMID o PO con il regime.
• Il paziente deve aver mostrato una malattia stabile o progressiva con l'attuale regime contenente bortezomib, carfilzomib o IMID con una componente proteica monoclonale misurabile nel siero (almeno 0,5 g/dl all'elettroforesi o 0,05 g/dl [50 mg/dl] sulle catene leggere libere del siero). Sono eleggibili i pazienti che hanno avuto una risposta iniziale all'attuale regime contenente bortezomib, carfilzomib o IMID ma che ora hanno una malattia stabile (plateau).
• Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 - 2
• Il paziente deve ricevere un trattamento concomitante con bifosfonati, con una dose da somministrare entro 30 giorni prima del primo giorno (giorno -3) del trattamento del protocollo

• Il paziente deve avere parametri ematologici accettabili, definiti come:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl

• Il paziente deve avere una funzionalità epatica adeguata, definita come:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma
• Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve ricevere agenti con attività anti-mieloma nota o sospetta (diversi da bortezomib, carfilzomib, desametasone, una ciclofosfamide IMID o PO e bifosfonati con il regime attuale)
• Il paziente non deve utilizzare attivamente fattori di crescita mieloidi
• Il paziente non deve aver avuto alcun tumore maligno precedente, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 2 anni
• Il paziente non deve avere problemi medici incontrollati come diabete mellito, malattia coronarica, ipertensione, angina instabile, aritmie, malattie polmonari e insufficienza cardiaca sintomatica
• Il paziente non deve avere neuropatia ≥ grado 3 o neuropatia dolorosa ≥ grado 2 (NCI CTCAE v 4.0)
• Il paziente non deve avere alcuna infezione attiva nota che richieda una terapia antibiotica, antivirale o antimicotica EV
• La paziente non deve essere incinta o in allattamento