Filgrasztim bortezomib-, karfilzomib- vagy IMID-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegnél mielóma multiplex megerősített diagnózissal kell rendelkeznie. A beteg a myeloma multiplex bármely stádiumában lehet. Előfordulhat, hogy a beteg egy vagy több terápiás sort kapott (nincs korlátozva a megengedett korábbi terápiás sorok száma).
• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie

• A betegnek aktív kezelés alatt kell állnia a következők egyikével:

  • hetente kétszer bortezomib (a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján) dexametazonnal vagy anélkül
  • karfilzomib (a 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján) dexametazonnal vagy anélkül
  • IMID dexametazonnal vagy anélkül naponta az 1-21. napon.
  • A bortezomibbal vagy karfilzombbal kezelt betegek IMID-t vagy PO ciklofoszfamidot is kaphatnak a kezelési rend mellett.
• A páciensnek stabil vagy progresszív betegséget kell mutatnia a jelenlegi bortezomib-, karfilzomib- vagy IMID-tartalmú kezelés mellett, mérhető monoklonális fehérjekomponenssel a szérumban (elektroforézis során legalább 0,5 g/dl vagy 0,05 g/dl [50 mg/dl]). szérummentes-fényláncon). Azok a betegek, akiknek a jelenlegi bortezomib-, karfilzomib- vagy IMID-tartalmú kezelési rendre kezdetben reagáltak, de most stabil (platós) betegségük van.
• A páciens ECOG-teljesítményének 0-2 értékűnek kell lennie
• A betegnek egyidejűleg biszfoszfonát-kezelést kell kapnia, és egy adagot a protokollos kezelés első napját (-3. nap) megelőző 30 napon belül kell beadni.

• A betegnek elfogadható hematológiai paraméterekkel kell rendelkeznie, amelyek meghatározása a következő:

  • Abszolút neutrofilszám > 1000 sejt/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 50 000 sejt/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

• A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, a következőképpen definiálva:

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa
  • A teljes bilirubin a normálérték felső határának 2-szerese
• A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni

Kizárási kritériumok:

• A beteg nem kaphat semmilyen ismert vagy feltételezett myelomaellenes szert (kivéve a bortezomibot, a karfilzomibot, a dexametazont, az IMID-t vagy a PO ciklofoszfamidot és a biszfoszfonátokat a jelenlegi adagolási rend szerint).
• A beteg nem használhat aktívan mieloid növekedési faktorokat
• A betegnek nem lehet korábban rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől az alany legalább 2 éve betegségmentes volt.
• A betegnek nem lehetnek kontrollálatlan egészségügyi problémái, például cukorbetegség, koszorúér-betegség, magas vérnyomás, instabil angina, szívritmuszavarok, tüdőbetegségek és tünetekkel járó szívelégtelenség.
• A betegnek nem lehet 3. fokozatú ≥ neuropátiája vagy 2. fokozatú ≥ fájdalmas neuropátia (NCI CTCAE v 4.0)
• A betegnek nem lehet olyan ismert aktív fertőzése, amely IV antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel.
• A beteg nem lehet terhes vagy szoptat