Filgrastim no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário a bortezomibe, carfilzomibe ou IMID

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo. O paciente pode estar em qualquer estágio do mieloma múltiplo. O paciente pode ter recebido uma ou mais linhas de terapia anteriores (não há limite para o número permitido de linhas anteriores de terapia).
• O paciente deve ter ≥18 anos de idade

• O paciente deve estar em tratamento ativo com um dos seguintes:

  • bortezomibe duas vezes por semana (nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias) com ou sem dexametasona
  • carfilzomibe (nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de um ciclo de 28 dias) com ou sem dexametasona
  • um IMID com ou sem dexametasona diariamente nos dias 1 a 21.
  • Os pacientes tratados com bortezomibe ou carfilzomb também podem receber um IMID ou ciclofosfamida PO com o regime.
• O paciente deve ter apresentado doença estável ou progressiva no regime atual contendo bortezomibe, carfilzomibe ou IMID com um componente de proteína monoclonal mensurável no soro (pelo menos 0,5 g/dl na eletroforese ou 0,05 g/dl [50 mg/dl] na cadeia leve livre de soro). Os pacientes que tiveram uma resposta inicial no regime atual contendo bortezomibe, carfilzomibe ou IMID, mas agora têm doença estável (platô) são elegíveis.
• O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0 - 2
• O paciente deve estar recebendo tratamento concomitante com bisfosfonatos, com uma dose ocorrendo dentro de 30 dias antes do primeiro dia (Dia -3) do protocolo de tratamento

• O paciente deve ter parâmetros hematológicos aceitáveis, definidos como:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl

• O paciente deve ter função hepática adequada, definida como:

  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal
  • Bilirrubina total < 2 x limite superior do normal
• O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• O paciente não deve estar recebendo nenhum agente com atividade antimieloma conhecida ou suspeita (exceto bortezomibe, carfilzomibe, dexametasona, um IMID ou ciclofosfamida PO e bisfosfonatos com o regime atual)
• O paciente não deve estar usando ativamente fatores de crescimento mielóide
• O paciente não deve ter tido qualquer malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 2 anos
• O paciente não deve ter nenhum problema médico não controlado, como diabetes mellitus, doença arterial coronariana, hipertensão, angina instável, arritmias, doença pulmonar e insuficiência cardíaca sintomática
• O paciente não deve ter neuropatia ≥ grau 3 ou neuropatia dolorosa ≥ grau 2 (NCI CTCAE v 4.0)
• O paciente não deve ter nenhuma infecção ativa conhecida que requeira antibiótico IV, antiviral ou terapia antifúngica
• A paciente não pode estar grávida ou amamentando