- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01540877
En menneskelig eksperimentell modell for nevropatisk smerte ved bruk av kombinert påføring av capsaicin og lokalbedøvelse
28. februar 2012 oppdatert av: Christoph Maier, Ruhr University of Bochum
Hoveddelen av denne studien var å utvikle en modell for samtidig C-fiberblokkering og sensibilisering som fremkaller spontan smerte, samt påføring av topisk capsaicin og lokalbedøvelse (LA) for å undersøke sensoriske endringer etter kombinert C-fiberblokkering og sensibilisering i begge forskjellige påføringsrekkefølger. (sensibilisering av blokkerte C-fibre og blokkering av sensibiliserte C-fibre), sammenlignet med hver av begge mekanismene alene.
Derved forventer vi sterkere sensoriske endringer under den kombinerte substanspåføringen enn under monopåføringen.
Vi forventer også kontralaterale sensoriske endringer som gjenspeiler endringene på intervensjonsstedet etter den kombinerte kapsaicin- og LA-påføringen, og er sterkere enn etter sensibilisering alene fraværende etter C-fiberblokkering alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Department of Pain Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk person, eldre enn 18 år, gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig forståelse av det tyske språket, historie med alvorlige indre, nevrologiske eller dermatologiske sykdommer, rusmisbruk, manifeste psykiatriske sykdommer, kroniske og akutte smerter, eventuell medisininntak (unntatt prevensjonsmidler hos kvinner) regelmessig eller på forespørsel i løpet av de siste 14 dagene før studieinkludering og i løpet av studieperioden, overfølsomhet overfor lidokain eller andre amid-type anestetika, arvelig eller ervervet methemoglobinemi, graviditet, amming, unormal sensorisk profil i den kvantitative sensoriske testingen (QST) med side-til-side forskjeller utover normalområdet ved baseline og deltakelse i kliniske studier i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin-applikasjon
bruk av 0,6 %
|
topisk påføring av 0,6 % capsaicin på volar underarm
|
|
Eksperimentell: Påføring av lokalbedøvelse
anvendelse av EMLA
|
topisk påføring av EMLA på volar underarm
|
|
Eksperimentell: Kombinert påføring av 1. capsaicin 2. lokalbedøvelse
påføring av 1. capsaicin 0,6 % og 2. EMLA
|
topisk påføring av 1. 0,6 % capsaicin og 2. EMLA på volar underarm
|
|
Eksperimentell: Kombinert påføring av 1. lokalbedøvelse og 2. capsaicin
påføring av 1. EMLA og 2. capsaicin 0,6 %
|
topisk påføring av 1. EMLA og 2. 0,6 % capsaicin på volar underarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grad av ipsi- og kontralateral hypoestesi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
område av ipsi- og kontralateral hypoestesi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Hypestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Anestesimidler, kombinert
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- HypCap
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .