Lidský experimentální model pro neuropatickou bolest s použitím kombinované aplikace kapsaicinu a lokálních anestetik
28. února 2012 aktualizováno: Christoph Maier, Ruhr University of Bochum
Hlavní částí této studie bylo vyvinout model souběžné blokády C-vlákna a senzibilizace vyvolávající spontánní bolest a také aplikace topického kapsaicinu a lokálních anestetik (LA) ke zkoumání senzorických změn po kombinovaném bloku C-vlákna a senzibilizaci v obou různých aplikačních řádech (senzibilizace blokovaných C-vláken a blok senzibilizovaných C-vláken), ve srovnání s každým z obou mechanismů samostatně.
Očekáváme tak silnější senzorické změny při kombinované aplikaci látky než při monoaplikaci.
Očekáváme také kontralaterální senzorické změny odrážející změny v místě intervence po kombinované aplikaci kapsaicinu a LA, které budou silnější než po samotné senzibilizaci chybějící po samotném bloku C-vlákna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo
- Department of Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý subjekt, starší 18 let, poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné porozumění německému jazyku, závažná interní, neurologická nebo dermatologická onemocnění v anamnéze, zneužívání návykových látek, manifestní psychiatrická onemocnění, chronická a akutní bolest, jakékoli užívání léků (s výjimkou antikoncepce u žen) pravidelně nebo na vyžádání během posledních 14 dnů před zařazením do studie a během období studie přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu, dědičná nebo získaná methemoglobinemie, těhotenství, kojení, abnormální senzorický profil při kvantitativním senzorickém testování (QST) s rozdíly mezi stranami nad normálním rozsahem na začátku a účast na klinických studiích během posledního měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace kapsaicinu
aplikace 0,6 %
|
topická aplikace 0,6% kapsaicinu na volární předloktí
|
|
Experimentální: Aplikace lokálních anestetik
aplikace EMLA
|
topická aplikace EMLA na volární předloktí
|
|
Experimentální: Kombinovaná aplikace 1. kapsaicinu 2. lokálních anestetik
aplikace 1. kapsaicinu 0,6 % a 2. EMLA
|
topická aplikace 1. 0,6% kapsaicinu a 2. EMLA na volární předloktí
|
|
Experimentální: Kombinovaná aplikace 1. lokálních anestetik a 2. kapsaicinu
aplikace 1. EMLA a 2. kapsaicinu 0,6 %
|
topická aplikace 1. EMLA a 2. 0,6% kapsaicinu na volární předloktí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupeň ipsi- a kontralaterální hypestezie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
oblast ipsi- a kontralaterální hypestezie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Hypestezie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Anestetika, kombinovaná
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- HypCap
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .