Un modello sperimentale umano per il dolore neuropatico che utilizza l'applicazione combinata di capsaicina e anestetici locali
28 febbraio 2012 aggiornato da: Christoph Maier, Ruhr University of Bochum
Principale del presente studio è stato lo sviluppo di un modello di concomitante blocco della fibra C e sensibilizzazione che provoca dolore spontaneo, nonché l'applicazione di capsaicina topica e anestetici locali (LA) per esaminare le alterazioni sensoriali dopo il blocco combinato della fibra C e la sensibilizzazione in entrambi i diversi ordini di applicazione (sensibilizzazione delle fibre C bloccate e blocco delle fibre C sensibilizzate), rispetto a ciascuno dei due meccanismi singolarmente.
Pertanto, ci aspettiamo cambiamenti sensoriali più forti durante l'applicazione combinata della sostanza che durante la monoapplicazione.
Ci aspettiamo anche alterazioni sensoriali controlaterali che rispecchino i cambiamenti nel sito di intervento dopo l'applicazione combinata di capsaicina e LA, essendo più forti che dopo la sola sensibilizzazione assente dopo il solo blocco della fibra C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania
- Department of Pain Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto sano, di età superiore ai 18 anni, fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- comprensione insufficiente della lingua tedesca, storia di gravi malattie interne, neurologiche o dermatologiche, abuso di sostanze, malattie psichiatriche manifeste, dolore cronico e acuto, qualsiasi assunzione di farmaci (tranne i contraccettivi nelle donne) regolarmente o su richiesta negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio, ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico, metaemoglobinemia ereditaria o acquisita, gravidanza, allattamento, profilo sensoriale anormale nel test sensoriale quantitativo (QST) con differenze laterali oltre il range normale al basale e partecipazione a sperimentazioni cliniche nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione di capsaicina
applicazione dello 0,6%
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applicazione topica di capsaicina allo 0,6% sull'avambraccio volare
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Sperimentale: Applicazione di anestetici locali
applicazione dell'EMLA
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applicazione topica di EMLA sull'avambraccio volare
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Sperimentale: Applicazione combinata di 1. capsaicina 2. anestetici locali
applicazione di 1. capsaicina 0,6% e 2. EMLA
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applicazione topica di 1. Capsaicina 0,6% e 2. EMLA sull'avambraccio volare
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Sperimentale: Applicazione combinata di 1. anestetici locali e 2. capsaicina
applicazione di 1. EMLA e 2. capsaicina 0,6%
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applicazione topica di 1. EMLA e 2. capsaicina 0,6% sull'avambraccio volare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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grado dell'ipoestesia ipsi e controlaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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area dell'ipoestesia ipsi e controlaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Ipestesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Anestetici, Combinati
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HypCap
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