Eksperymentalny model bólu neuropatycznego na ludziach z zastosowaniem połączonej aplikacji kapsaicyny i miejscowych środków znieczulających
28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Christoph Maier, Ruhr University of Bochum
Głównym celem niniejszego badania było opracowanie modelu współistniejącej blokady włókien C i sensytyzacji wywołującej spontaniczny ból, a także miejscowego stosowania kapsaicyny i miejscowych środków znieczulających (LA) w celu zbadania zmian czuciowych po połączeniu blokady włókien C i sensytyzacji w obu różnych kolejnościach aplikacji (uczulenie zablokowanych włókien C i blok uczulonych włókien C), w porównaniu do każdego z obu mechanizmów osobno.
W związku z tym spodziewamy się silniejszych zmian sensorycznych podczas aplikacji złożonej substancji niż podczas pojedynczej aplikacji.
Spodziewamy się również przeciwstronnych zmian czucia odzwierciedlających zmiany w miejscu interwencji po skojarzonej aplikacji kapsaicyny i LA, które będą silniejsze niż po samej sensytyzacji, nieobecne po samej blokadzie włókien C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Department of Pain Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowej osoby w wieku powyżej 18 lat, która wyraziła pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, historia ciężkich chorób wewnętrznych, neurologicznych lub dermatologicznych, nadużywanie substancji psychoaktywnych, jawne choroby psychiczne, przewlekły i ostry ból, przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych u kobiet) regularnie lub na żądanie w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania oraz w okresie badania, nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego, dziedziczna lub nabyta methemoglobinemia, ciąża, karmienie piersią, nieprawidłowy profil sensoryczny w ilościowych testach sensorycznych (QST) z różnicami między stronami wykraczającymi poza normalny zakres na początku badania i udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja kapsaicyny
zastosowanie 0,6%
|
miejscowe zastosowanie 0,6% kapsaicyny na przedramię dłoniowe
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja miejscowego środka znieczulającego
zastosowanie EMLI
|
miejscowe zastosowanie preparatu EMLA na przedramię dłoniowe
|
|
Eksperymentalny: Połączone zastosowanie 1. kapsaicyny 2. miejscowego środka znieczulającego
aplikacja 1. kapsaicyny 0,6% i 2. EMLA
|
miejscowa aplikacja 1. 0,6% kapsaicyny i 2. EMLA na dłoniową przedramię
|
|
Eksperymentalny: Połączone zastosowanie 1. miejscowego środka znieczulającego i 2. kapsaicyny
aplikacja 1. EMLA i 2. kapsaicyny 0,6%
|
miejscowa aplikacja 1. EMLA i 2. 0,6% kapsaicyny na dłoniową przedramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stopień hipoestezji ipsi- i kontralateralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obszar hipoestezji ipsi i kontralateralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Hipestezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Środki znieczulające, połączone
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Lidokaina, kombinacja leków prylokainy
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HypCap
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .