Morfin som første legemiddel mot kreftsmerter
Morfin som det første stoffet for behandling av kreftsmerter
Bakgrunn og mål:
Legemidlene som brukes som anbefalt av WHO fremmer ikke smertelindring for alle pasienter med kreftsmerter. Målet med denne studien var å evaluere bruken av morfin som det første medikamentet for behandling av moderat kreftsmerte ved visuell analog skala hos pasienter med avansert sykdom og/eller metastaser, som et alternativ til anbefalingene fra WHOs analgetikastige. Metoder: Pasientene uten opioidbehandling med mer enn 18 år, ble tilfeldig delt inn i to grupper. G1-pasienter fikk medisiner i henhold til analgetikastigen, startet behandling med ikke-opioid i første trinn, andre svake opioid og opioid potent i tredje, og G2 fikk morfin som første smertestillende middel. Det ble evaluert effektiviteten og toleransen ved førstegangsbruk av morfin hver 2. uke i 3 måneder. Resultater: Studien ble utført på 63 pasienter. Gruppene hadde lignende demografi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av Etikkkomiteen og signering av samtykket, ble det utført en prospektiv randomisert studie på pasienter ≥ 18 år, med lokalt avansert kreft og/eller metastaser, og smerteintensitet ≤ 6. Det var ekskluderte pasienter med problemer med å opprettholde klinisk oppfølging, kognitiv svikt og tidligere behandling med opioider. G1-pasienter ble behandlet i henhold til retningslinjene til WHOs smertestillende stige fra første trinn, med paracetamol 1 g hver 6. time, maksimal dose på 4 g/dag, i det andre kodein (30 mg hver 4. time, maksimal dose 360 mg / dag og morfin 10 mg hver 4. time i tredje trinn. Pasienter i G2 startet med morfin 10 mg hver 4. time. Adjuvante legemidler har blitt assosiert når det er indisert. I henhold til smerteintensiteten ble medisinen endret i henhold til smertestillende stige hos G1-pasienter og justert dosen i G2. Kreftbehandlingen som palliativ strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling ble utført av onkologen.
Det ble evaluert: smerteintensitet hver 2. uke. etter visuell analog skala (VAS), livskvalitet hver 4. uke. gjennom det korte spørreskjemaet om livskvalitet til WHO 19, tilfredshet med behandling, fysisk kapasitet målt ved indeksen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20, og behovet for ytterligere analgetika. Bivirkninger ble registrert. Studien ble ansett som fullført med pasientens død eller tre måneders oppfølging.
For å beregne minste prøvestørrelse ble det brukt programmet BioEstat 2.0. Det ble brukt som referansemiddelverdier og standardavvik verdier for studie med en lignende metode 5. Tatt i betraktning et konfidensnivå på 95 % studiekraft på 80 % av minimumsutvalget på 30 pasienter for hver gruppe, totalt 60 pasienter. For den statistiske analysen ble brukt GraphPad Prism®. Det ble brukt Student t-test for alder, vekt, høyde, kjikvadrattest for pasienttilfredshet, behov for komplementering og uønskede effekter, og Mann-Whitney-test for smerteintensitet, livskvalitet og fysisk kapasitet. En p-verdi på ≤ 0,05 ble ansett som signifikant. Resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt ± DP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år, med lokalt avansert kreft og/eller metastaser, og smerteintensitet ≤ 6
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med problemer med å opprettholde klinisk oppfølging,
- kognitiv svikt og tidligere behandling med opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfin, smerteintensitet
For kreftsmertebehandling anbefaler Verdens helseorganisasjon tritasjon av opioider assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Denne studien sammenligner den smertestillende effekten med forskjellige doser hos 63 pasienter med kreftsmerter.
|
10 mg/pille, po, hver 6t, i løpet av 6m
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere bruken av morfin som det første stoffet for behandling av moderat kreftsmerte ved visuell analog skala hos pasienter med avansert sykdom og/eller metastaser, som et alternativ til anbefalingene fra WHOs analgetikastige.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP1133/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .