La morfina como primer fármaco para el dolor del cáncer
La morfina como primer fármaco para el tratamiento del dolor oncológico
Trasfondo y objetivos:
Los medicamentos utilizados según lo recomendado por la OMS no promueven el alivio del dolor para todos los pacientes con dolor por cáncer. El objetivo de este estudio fue evaluar el uso de la morfina como primer fármaco para el tratamiento del dolor oncológico moderado mediante escala analógica visual en pacientes con enfermedad avanzada y/o metástasis, como alternativa a las recomendaciones preconizadas por la escala analgésica de la OMS. Métodos: Los pacientes sin terapia con opioides con más de 18 años, fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del G1 recibieron medicación según la escala analgésica, iniciando tratamiento con no opioide en el primer escalón, el segundo opioide débil y opioide potente en el tercero, y el G2 recibió morfina como primer analgésico. Se evaluó la eficacia y tolerabilidad del uso inicial de morfina cada 2 semanas durante 3 meses. Resultados: El estudio se realizó en 63 pacientes. Los grupos tenían características demográficas similares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Ética y la firma del consentimiento, se realizó un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes ≥ 18 años, con cáncer localmente avanzado y/o metástasis, e intensidad del dolor ≤ 6. Se excluyeron pacientes con dificultad para mantener el seguimiento clínico, deterioro cognitivo y tratamiento previo con opioides. Los pacientes G1 fueron tratados de acuerdo a las guías de la escala analgésica de la OMS comenzando en el primer escalón, con paracetamol 1g cada 6 horas, dosis máxima de 4 g/día, en el segundo, codeína (30 mg cada 4 horas, dosis máxima 360 mg / día y morfina 10 mg cada 4 horas en el tercer paso. Los pacientes del G2 comenzaron con morfina 10 mg cada 4 horas. Se han asociado fármacos adyuvantes cuando están indicados. De acuerdo a la intensidad del dolor se cambió la medicación según escala analgésica en pacientes G1 y se ajustó la dosis en G2. La terapia del cáncer como radioterapia paliativa, quimioterapia u hormonoterapia fue realizada por el oncólogo.
Se evaluaron: intensidad del dolor cada 2 semanas. por escala analógica visual (EVA), calidad de vida cada 4 semanas. a través del breve cuestionario de calidad de vida de la OMS 19, satisfacción con el tratamiento, capacidad física medida por el índice de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20 y necesidad de analgésicos adicionales. Se registraron los efectos adversos. El estudio se consideró finalizado con el fallecimiento del paciente oa los tres meses de seguimiento.
Para calcular el tamaño mínimo de muestra se utilizó el programa BioEstat 2.0. Se utilizaron como referencia los valores de las medias y desviaciones estándar del estudio con un método similar 5. Considerando un nivel de confianza del 95%, poder de estudio del 80% de la muestra mínima de 30 pacientes para cada grupo, totalizando 60 pacientes. Para el análisis estadístico se utilizó GraphPad Prism®. Se utilizó la prueba t de Student para edad, peso, talla, prueba de chi-cuadrado para satisfacción del paciente, necesidad de complementación y efectos adversos, y prueba de Mann-Whitney para intensidad del dolor, calidad de vida y capacidad física. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0,05. Los resultados se expresaron como media ± DP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años, con cáncer localmente avanzado y/o metástasis, e intensidad del dolor ≤ 6
Criterio de exclusión:
- pacientes con dificultad para mantener el seguimiento clínico,
- deterioro cognitivo y tratamiento previo con opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Morfina, Intensidad del dolor
Para el tratamiento del dolor por cáncer, la Organización Mundial de la Salud recomienda la tritación de opioides asociados con fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Este estudio compara el efecto analgésico con diferentes dosis en 63 pacientes con dolor oncológico.
|
10 mg/píldora, po, cada 6h, durante 6m
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto analgésico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluar el uso de morfina como primer fármaco para el tratamiento del dolor oncológico moderado mediante escala analógica visual en pacientes con enfermedad avanzada y/o metástasis, como alternativa a las recomendaciones de la escalera analgésica de la OMS preconizada
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP1133/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .