Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina jako pierwszy lek na ból nowotworowy

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Morfina jako pierwszy lek w leczeniu bólu nowotworowego

Tło i cele:

Leki stosowane zgodnie z zaleceniami WHO nie sprzyjają łagodzeniu bólu u wszystkich pacjentów z bólem nowotworowym. Celem pracy była ocena zastosowania morfiny jako pierwszego leku w leczeniu umiarkowanego bólu nowotworowego za pomocą wizualnej skali analogowej u pacjentów z zaawansowaną chorobą i/lub przerzutami, jako alternatywy dla zalecanych przez WHO zaleceń drabiny analgetycznej. Metody: Pacjentów nieleczonych opioidami od ponad 18 lat podzielono losowo na dwie grupy. Pacjenci G1 otrzymywali leki według drabiny analgetycznej, zaczynając leczenie od nieopioidowego w pierwszym etapie, drugiego słabego opioidu i silnego opioidu w trzecim etapie, a G2 jako pierwszy lek przeciwbólowy otrzymywali morfinę. Oceniono skuteczność i tolerancję początkowego stosowania morfiny co 2 tygodnie przez 3 miesiące. Wyniki: Badanie przeprowadzono u 63 pacjentów. Grupy miały podobne dane demograficzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej i podpisaniu zgody przeprowadzono prospektywne badanie z randomizacją u pacjentów w wieku ≥ 18 lat, z miejscowo zaawansowanym rakiem i/lub przerzutami oraz natężeniem bólu ≤ 6. Wykluczono pacjentów z trudnością w utrzymaniu obserwacji klinicznej, zaburzeniami funkcji poznawczych i wcześniejszym leczeniem opioidami. Chorych na G1 leczono zgodnie z wytycznymi drabiny analgetycznej WHO rozpoczynając od pierwszego etapu paracetamolem 1 g co 6 godzin, dawka maksymalna 4 g/dobę, w drugim etapie kodeina (30 mg co 4 godziny, dawka maksymalna 360 mg / dzień i morfina 10 mg co 4 godziny w trzecim etapie. Pacjenci w G2 rozpoczęli od 10 mg morfiny co 4 godziny. Leki adiuwantowe zostały powiązane, gdy wskazano. W zależności od nasilenia bólu zmieniano leki według drabiny analgetycznej u pacjentów w G1 i dostosowywano dawkę w G2. Terapię onkologiczną w postaci radioterapii paliatywnej, chemioterapii lub terapii hormonalnej prowadził onkolog.

Oceniano: natężenie bólu co 2 tyg. za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), jakość życia co 4 tyg. poprzez krótki kwestionariusz jakości życia WHO 19, satysfakcji z leczenia, wydolności fizycznej mierzonej wskaźnikiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20 oraz potrzeby stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. Odnotowano działania niepożądane. Badanie uznano za zakończone wraz ze śmiercią pacjenta lub trzymiesięczną obserwacją.

Do obliczenia minimalnej liczebności próby wykorzystano program BioEstat 2.0. Jako średnie odniesienia i odchylenia standardowe zastosowano wartości badania podobną metodą 5. Biorąc pod uwagę poziom ufności 95%, moc badania 80% z minimalnej próby 30 pacjentów dla każdej grupy, łącznie 60 pacjentów. Do analizy statystycznej wykorzystano GraphPad Prism®. Zastosowano test t-Studenta dla wieku, masy ciała, wzrostu, test chi-kwadrat dla satysfakcji pacjentów, potrzeby suplementacji i działań niepożądanych oraz test Manna-Whitneya dla natężenia bólu, jakości życia i wydolności fizycznej. Za istotną uznano wartość p ≤ 0,05. Wyniki wyrażono jako średnią ± DP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat, z miejscowo zaawansowanym rakiem i/lub przerzutami oraz natężeniem bólu ≤ 6

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z trudnością w utrzymaniu obserwacji klinicznej,
  • zaburzenia funkcji poznawczych i wcześniejsze leczenie opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina, Intensywność bólu
W leczeniu bólu nowotworowego Światowa Organizacja Zdrowia zaleca stosowanie opioidów związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. W badaniu tym porównano działanie przeciwbólowe przy różnych dawkach u 63 pacjentów z bólem nowotworowym.
Lek: Opioid
10 mg/tabletka, doustnie, co 6h, przez 6m
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić zastosowanie morfiny jako pierwszego leku w leczeniu bólu nowotworowego o umiarkowanym nasileniu za pomocą wizualnej skali analogowej u pacjentów z zaawansowaną chorobą i/lub przerzutami, jako alternatywę dla zalecanych zaleceń drabiny analgetycznej WHO
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP1133/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Opioid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj