- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01541124
A morfium, mint a rákos fájdalom első gyógyszere
A morfium, mint az első gyógyszer a rákos fájdalom kezelésére
Háttér és célok:
A WHO ajánlása szerint alkalmazott gyógyszerek nem segítik elő a fájdalomcsillapítást minden rákos fájdalomban szenvedő betegnél. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a morfin alkalmazását a mérsékelt rákfájdalom kezelésére szolgáló első gyógyszerként vizuális analóg skála segítségével előrehaladott betegségben és/vagy metasztázisban szenvedő betegeknél, a WHO fájdalomcsillapító létra által támogatott ajánlásainak alternatívájaként. Módszerek: A 18 évnél idősebb, opioid terápiában nem részesülő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A G1 betegek a fájdalomcsillapító létra szerint kaptak gyógyszert, első lépésben nem opioiddal kezdték a kezelést, a másodikban gyenge opioiddal és erős opioiddal, a G2-ben pedig morfiumot kapott első fájdalomcsillapítóként. A morfin kezdeti használatának hatékonyságát és tolerálhatóságát 2 hetente 3 hónapon keresztül értékelték. Eredmények: A vizsgálatot 63 betegen végezték el. A csoportok demográfiai jellemzői hasonlóak voltak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a beleegyezés aláírása után prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek 18 év feletti, lokálisan előrehaladott daganatos és/vagy áttétek, valamint ≤ 6 fájdalomintenzitású betegeken. A vizsgálatból kizártak olyan betegeket, akiknek nehézségei voltak a klinikai követés fenntartásában, kognitív károsodásuk volt, és korábban opioid kezelésben részesültek. A G1 betegeket a WHO fájdalomcsillapító létra irányelvei szerint kezelték az első lépéstől kezdve, paracetamollal 6 óránként 1 g, maximális adag 4 g/nap, a másodikban kodeinnel (30 mg 4 óránként, maximális adag 360 mg). / nap és 10 mg morfium 4 óránként a harmadik lépésben. A G2 betegek 4 óránként 10 mg morfinnal kezdték. Adjuváns gyógyszereket társítottak, ha indokolt. A fájdalom intenzitásától függően a G1 betegeknél a fájdalomcsillapító létra szerint változtattuk a gyógyszert, a G2-ben pedig az adagot. A rákterápiát, mint palliatív sugárkezelést, kemoterápiát vagy hormonterápiát az onkológus végezte.
Kiértékelték: a fájdalom intenzitása 2 hetente. vizuális analóg skála (VAS) szerint, életminőség 4 hetente. a WHO 19 életminőség rövid kérdőívén, a kezeléssel való elégedettségen, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20 indexével mért fizikai teljesítőképességen és a kiegészítő fájdalomcsillapítók szükségességén keresztül. A káros hatásokat rögzítették. A vizsgálatot a beteg halálával vagy három hónapos követéssel befejezettnek tekintették.
A minimális mintaméret kiszámításához a BioEstat 2.0 programot használtuk. A hasonló módszerrel végzett vizsgálat referenciaértékeiként és standard deviációiként szolgáltak 5. A 95%-os vizsgálati teljesítmény konfidenciaszintjét tekintve a minimum 30 betegből álló minta 80%-a minden csoportban, összesen 60 beteg. A statisztikai elemzéshez GraphPad Prism®-et használtunk. A Student t tesztet az életkor, a testsúly, a magasság, a khi-négyzet teszt a betegelégedettség, a komplementer szükséglet és a káros hatások mérésére, a Mann-Whitney tesztet pedig a fájdalom intenzitására, az életminőségre és a fizikai kapacitásra alkalmaztuk. A ≤ 0,05 p értéket szignifikánsnak tekintették. Az eredményeket átlag ± DP-ben fejeztük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves, lokálisan előrehaladott rákkal és/vagy metasztázisokkal, és a fájdalom intenzitása ≤ 6
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek nehézségei vannak a klinikai követés fenntartásában,
- kognitív károsodás és előzetes opioid kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Morfin, Fájdalom intenzitása
A rákos fájdalom kezelésére az Egészségügyi Világszervezet a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez kapcsolódó opioidok tritálását javasolja.
Ez a vizsgálat a fájdalomcsillapító hatást különböző dózisokkal hasonlítja össze 63 rákos fájdalomban szenvedő betegnél.
|
10 mg/tabletta, po, 6 óránként, 6 percen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skálán értékelje a morfin alkalmazását a mérsékelt rákos fájdalom kezelésére szolgáló első gyógyszerként előrehaladott betegségben és/vagy metasztázisban szenvedő betegeknél, a WHO által támogatott fájdalomcsillapító létra ajánlásainak alternatívájaként
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP1133/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .