Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfium, mint a rákos fájdalom első gyógyszere

2018. február 6. frissítette: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

A morfium, mint az első gyógyszer a rákos fájdalom kezelésére

Háttér és célok:

A WHO ajánlása szerint alkalmazott gyógyszerek nem segítik elő a fájdalomcsillapítást minden rákos fájdalomban szenvedő betegnél. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a morfin alkalmazását a mérsékelt rákfájdalom kezelésére szolgáló első gyógyszerként vizuális analóg skála segítségével előrehaladott betegségben és/vagy metasztázisban szenvedő betegeknél, a WHO fájdalomcsillapító létra által támogatott ajánlásainak alternatívájaként. Módszerek: A 18 évnél idősebb, opioid terápiában nem részesülő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A G1 betegek a fájdalomcsillapító létra szerint kaptak gyógyszert, első lépésben nem opioiddal kezdték a kezelést, a másodikban gyenge opioiddal és erős opioiddal, a G2-ben pedig morfiumot kapott első fájdalomcsillapítóként. A morfin kezdeti használatának hatékonyságát és tolerálhatóságát 2 hetente 3 hónapon keresztül értékelték. Eredmények: A vizsgálatot 63 betegen végezték el. A csoportok demográfiai jellemzői hasonlóak voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a beleegyezés aláírása után prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek 18 év feletti, lokálisan előrehaladott daganatos és/vagy áttétek, valamint ≤ 6 fájdalomintenzitású betegeken. A vizsgálatból kizártak olyan betegeket, akiknek nehézségei voltak a klinikai követés fenntartásában, kognitív károsodásuk volt, és korábban opioid kezelésben részesültek. A G1 betegeket a WHO fájdalomcsillapító létra irányelvei szerint kezelték az első lépéstől kezdve, paracetamollal 6 óránként 1 g, maximális adag 4 g/nap, a másodikban kodeinnel (30 mg 4 óránként, maximális adag 360 mg). / nap és 10 mg morfium 4 óránként a harmadik lépésben. A G2 betegek 4 óránként 10 mg morfinnal kezdték. Adjuváns gyógyszereket társítottak, ha indokolt. A fájdalom intenzitásától függően a G1 betegeknél a fájdalomcsillapító létra szerint változtattuk a gyógyszert, a G2-ben pedig az adagot. A rákterápiát, mint palliatív sugárkezelést, kemoterápiát vagy hormonterápiát az onkológus végezte.

Kiértékelték: a fájdalom intenzitása 2 hetente. vizuális analóg skála (VAS) szerint, életminőség 4 hetente. a WHO 19 életminőség rövid kérdőívén, a kezeléssel való elégedettségen, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20 indexével mért fizikai teljesítőképességen és a kiegészítő fájdalomcsillapítók szükségességén keresztül. A káros hatásokat rögzítették. A vizsgálatot a beteg halálával vagy három hónapos követéssel befejezettnek tekintették.

A minimális mintaméret kiszámításához a BioEstat 2.0 programot használtuk. A hasonló módszerrel végzett vizsgálat referenciaértékeiként és standard deviációiként szolgáltak 5. A 95%-os vizsgálati teljesítmény konfidenciaszintjét tekintve a minimum 30 betegből álló minta 80%-a minden csoportban, összesen 60 beteg. A statisztikai elemzéshez GraphPad Prism®-et használtunk. A Student t tesztet az életkor, a testsúly, a magasság, a khi-négyzet teszt a betegelégedettség, a komplementer szükséglet és a káros hatások mérésére, a Mann-Whitney tesztet pedig a fájdalom intenzitására, az életminőségre és a fizikai kapacitásra alkalmaztuk. A ≤ 0,05 p értéket szignifikánsnak tekintették. Az eredményeket átlag ± DP-ben fejeztük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves, lokálisan előrehaladott rákkal és/vagy metasztázisokkal, és a fájdalom intenzitása ≤ 6

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek nehézségei vannak a klinikai követés fenntartásában,
  • kognitív károsodás és előzetes opioid kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin, Fájdalom intenzitása
A rákos fájdalom kezelésére az Egészségügyi Világszervezet a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez kapcsolódó opioidok tritálását javasolja. Ez a vizsgálat a fájdalomcsillapító hatást különböző dózisokkal hasonlítja össze 63 rákos fájdalomban szenvedő betegnél.
10 mg/tabletta, po, 6 óránként, 6 percen keresztül
Más nevek:
  • Morfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skálán értékelje a morfin alkalmazását a mérsékelt rákos fájdalom kezelésére szolgáló első gyógyszerként előrehaladott betegségben és/vagy metasztázisban szenvedő betegeknél, a WHO által támogatott fájdalomcsillapító létra ajánlásainak alternatívájaként
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel