Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфин как первое лекарство от боли при раке

6 февраля 2018 г. обновлено: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Морфин как первый препарат для лечения боли при раке

Предыстория и цели:

Лекарства, используемые в соответствии с рекомендациями ВОЗ, не способствуют облегчению боли у всех пациентов с раковой болью. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить использование морфина в качестве первого препарата для лечения умеренной боли при раке по визуальной аналоговой шкале у пациентов с прогрессирующим заболеванием и / или метастазами в качестве альтернативы рекомендациям ВОЗ по обезболивающей лестнице. Методы: пациенты, не получавшие опиоидной терапии более 18 лет, были случайным образом разделены на две группы. Пациенты группы G1 получали препараты в соответствии с анальгетической лестницей, начав лечение с неопиоидных на первом этапе, на втором слабом опиоиде и сильнодействующем опиоиде на третьем, а пациенты группы G2 получали морфин в качестве первого анальгетика. Оценивали эффективность и переносимость начального применения морфина каждые 2 нед в течение 3 мес. Результаты. Исследование проведено у 63 пациентов. Группы имели схожую демографию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Этическим комитетом и подписания согласия было проведено проспективное рандомизированное исследование у пациентов ≥ 18 лет с местнораспространенным раком и/или метастазами и интенсивностью боли ≤ 6. Были исключены пациенты с трудностями поддержания клинического наблюдения, когнитивными нарушениями и предшествующим лечением опиоидами. Больных G1 лечили в соответствии с рекомендациями ВОЗ по обезболивающей лестнице, начиная с первой ступени, парацетамолом по 1 г каждые 6 часов, максимальная доза 4 г/сут, на второй - кодеином (по 30 мг каждые 4 часа, максимальная доза 360 мг). /сут и морфин по 10 мг каждые 4 ч на третьем этапе. Пациенты в группе G2 начинали с морфина по 10 мг каждые 4 часа. Адъювантные препараты были связаны по показаниям. В зависимости от интенсивности болевого синдрома меняли препарат по анальгетической лестнице у больных Г1 и корректировали дозу в Г2. Терапию рака в виде паллиативной лучевой терапии, химиотерапии или гормональной терапии проводил онколог.

Оценивали: интенсивность боли каждые 2 нед. по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), качество жизни каждые 4 нед. через краткий опросник качества жизни ВОЗ 19, удовлетворенности лечением, физической работоспособности, измеряемой индексом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 20, и потребности в дополнительных анальгетиках. Были зафиксированы побочные эффекты. Исследование считалось завершенным при смерти пациента или после трех месяцев наблюдения.

Для расчета минимального размера выборки использовалась программа BioEstat 2.0. В качестве эталонных средних и стандартных отклонений использовались значения исследования по аналогичной методике 5. При доверительном уровне 95% мощность исследования 80% от минимальной выборки 30 пациентов для каждой группы, всего 60 пациентов. Для статистического анализа использовался GraphPad Prism®. Использовали t-критерий Стьюдента для возраста, веса, роста, критерий хи-квадрат для удовлетворенности пациентов, потребности в дополнительном питании и побочных эффектов, а также критерий Манна-Уитни для интенсивности боли, качества жизни и физической работоспособности. Значение p ≤ 0,05 считалось значимым. Результаты выражали как среднее значение ± DP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет, с местнораспространенным раком и/или метастазами и интенсивностью боли ≤ 6

Критерий исключения:

  • пациенты, которым трудно вести клиническое наблюдение,
  • когнитивные нарушения и предшествующее лечение опиоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морфин, Интенсивность боли
Для лечения боли при раке Всемирная организация здравоохранения рекомендует тритирование опиоидов в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами. В этом исследовании сравнивается обезболивающий эффект при различных дозировках у 63 пациентов с раковой болью.
Лекарство: Опиоид
10 мг/таблетка, перорально, каждые 6 ч, в течение 6 м
Другие имена:
  • Морфий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивающий эффект
Временное ограничение: 3 месяца
оценить использование морфина в качестве первого препарата для лечения умеренной боли при раке по визуальной аналоговой шкале у пациентов с запущенным заболеванием и / или метастазами в качестве альтернативы рекомендациям ВОЗ по обезболивающей лестнице.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP1133/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться