Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine als eerste medicijn tegen kankerpijn

6 februari 2018 bijgewerkt door: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Morfine als het eerste medicijn voor de behandeling van kankerpijn

Achtergrond en doelstellingen:

De medicijnen die worden gebruikt zoals aanbevolen door de WHO, bevorderen geen pijnverlichting voor alle patiënten met kankerpijn. Het doel van deze studie was het evalueren van het gebruik van morfine als het eerste geneesmiddel voor de behandeling van matige pijn bij kanker door visuele analoge schaal bij patiënten met gevorderde ziekte en/of metastasen, als alternatief voor de aanbevelingen van de WHO-analgetische ladder die wordt bepleit. Methoden: De patiënten zonder opioïdtherapie met meer dan 18 jaar werden willekeurig verdeeld in twee groepen. G1-patiënten kregen medicatie volgens de analgetische ladder, startten de behandeling met niet-opioïde in de eerste stap, de tweede zwakke opioïde en opioïde-potent in de derde, en G2 ontving morfine als eerste analgeticum. Er werd gedurende 3 maanden om de 2 weken de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het eerste gebruik van morfine geëvalueerd. Resultaten: De studie werd uitgevoerd bij 63 patiënten. De groepen hadden vergelijkbare demografische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de Ethische Commissie en ondertekening van de toestemming werd een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd bij patiënten ≥ 18 jaar, met lokaal gevorderde kanker en/of metastasen, en pijnintensiteit ≤ 6. Er waren uitgesloten patiënten met moeite met het handhaven van klinische follow-up, cognitieve stoornissen en eerdere behandeling met opioïden. G1-patiënten werden behandeld volgens de richtlijnen van de pijnladder van de WHO, beginnend bij de eerste stap, met paracetamol 1 g elke 6 uur, maximale dosis van 4 g/dag, in de tweede stap codeïne (30 mg elke 4 uur, maximale dosis 360 mg / dag en morfine 10 mg elke 4 uur in de derde stap. Patiënten in G2 begonnen met morfine 10 mg elke 4 uur. Adjuvante geneesmiddelen zijn in verband gebracht wanneer geïndiceerd. Afhankelijk van de pijnintensiteit werd de medicatie gewijzigd volgens de analgetische ladder bij G1-patiënten en de dosis aangepast bij G2. De kankertherapie als palliatieve radiotherapie, chemotherapie of hormoontherapie werd uitgevoerd door de oncoloog.

Er werden geëvalueerd: pijnintensiteit elke 2 weken. op visueel analoge schaal (VAS), kwaliteit van leven elke 4 weken. via de korte vragenlijst over kwaliteit van leven van de WHO 19, tevredenheid over de behandeling, fysieke capaciteit gemeten door de index van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20, en de behoefte aan aanvullende analgetica. Bijwerkingen werden geregistreerd. De studie werd als voltooid beschouwd met het overlijden van de patiënt of drie maanden follow-up.

Voor het berekenen van de minimale steekproefomvang is gebruik gemaakt van het programma BioEstat 2.0. Er werden als referentiegemiddelden en standaarddeviaties waarden van onderzoek gebruikt met een vergelijkbare methode 5. Rekening houdend met een betrouwbaarheidsniveau van 95% studievermogen van 80% van de minimale steekproef van 30 patiënten voor elke groep, in totaal 60 patiënten. Voor de statistische analyse werd GraphPad Prism® gebruikt. Er werd gebruik gemaakt van de Student t-test voor leeftijd, gewicht, lengte, chikwadraat-test voor patiënttevredenheid, behoefte aan aanvulling en bijwerkingen, en Mann-Whitney-test voor pijnintensiteit, kwaliteit van leven en fysieke capaciteit. Een p-waarde van ≤ 0,05 werd als significant beschouwd. De resultaten werden uitgedrukt als gemiddelde ± DP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar, met lokaal gevorderde kanker en/of metastasen, en pijnintensiteit ≤ 6

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met moeite om de klinische follow-up te behouden,
  • cognitieve stoornissen en eerdere behandeling met opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morfine, pijnintensiteit
Voor de behandeling van pijn bij kanker beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie tritatie aan van opioïden geassocieerd met niet-steroïde ontstekingsremmers. Deze studie vergelijkt het analgetische effect met verschillende doseringen bij 63 patiënten met kankerpijn.
Geneesmiddel: Opioïde
10 mg/pil, po, elke 6 uur, gedurende 6 minuten
Andere namen:
  • Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werking
Tijdsspanne: 3 maanden
evalueren van het gebruik van morfine als het eerste geneesmiddel voor de behandeling van matige pijn bij kanker door visueel analoge schaal bij patiënten met gevorderde ziekte en/of metastasen, als alternatief voor de aanbevelingen van de WHO-analgetische ladder die wordt bepleit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP1133/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren