Morfina como primeira droga para a dor do câncer
Morfina como a primeira droga para o tratamento da dor do câncer
Contexto e Objetivos:
Os medicamentos utilizados conforme recomendado pela OMS não promovem o alívio da dor para todos os pacientes com dor oncológica. O objetivo deste estudo foi avaliar o uso da morfina como primeira droga para o tratamento da dor oncológica moderada pela escala visual analógica em pacientes com doença avançada e/ou metástases, como alternativa às recomendações preconizadas pela escada analgésica da OMS. Métodos: Os pacientes sem terapia com opióides com mais de 18 anos, foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do G1 receberam medicação de acordo com a escada analgésica, iniciando o tratamento com não opioide na primeira etapa, na segunda opioide fraco e opioide potente na terceira, e o G2 recebeu morfina como primeiro analgésico. Foi avaliada a eficácia e tolerabilidade do uso inicial de morfina a cada 2 semanas durante 3 meses. Resultados: O estudo foi realizado em 63 pacientes. Os grupos tinham dados demográficos semelhantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Ética e assinatura do consentimento, foi realizado um estudo prospectivo randomizado em pacientes ≥ 18 anos, com câncer localmente avançado e/ou metástases, e intensidade da dor ≤ 6. Foram excluídos pacientes com dificuldade de manter seguimento clínico, comprometimento cognitivo e tratamento prévio com opioides. Os pacientes do G1 foram tratados conforme as orientações da escada analgésica da OMS iniciando no primeiro degrau, com paracetamol 1g de 6 em 6 horas, dose máxima de 4 g/dia, no segundo, codeína (30 mg de 4 em 4 horas, dose máxima de 360 mg / dia e morfina 10 mg a cada 4 horas na terceira etapa. Os pacientes do G2 iniciaram com morfina 10 mg a cada 4 horas. Drogas adjuvantes têm sido associadas quando indicadas. De acordo com a intensidade da dor, a medicação foi alterada de acordo com a escada analgésica nos pacientes do G1 e ajustada a dose no G2. A terapia oncológica como radioterapia paliativa, quimioterapia ou hormonioterapia foi realizada pelo oncologista.
Foram avaliados: intensidade da dor a cada 2 semanas. pela escala visual analógica (VAS), qualidade de vida a cada 4 semanas. por meio do breve questionário de qualidade de vida da OMS 19, satisfação com o tratamento, capacidade física medida pelo índice do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20 e necessidade de analgésicos adicionais. Os efeitos adversos foram registrados. O estudo foi considerado concluído com o óbito do paciente ou três meses de seguimento.
Para o cálculo do tamanho amostral mínimo foi utilizado o programa BioEstat 2.0. Foram utilizados como referência médias e desvios-padrão valores de estudo com método semelhante 5. Considerando nível de confiança de 95%, poder de estudo de 80% da amostra mínima de 30 pacientes para cada grupo, totalizando 60 pacientes. Para a análise estatística foi utilizado o GraphPad Prism ®. Foi utilizado o teste t de Student para idade, peso, altura, teste qui-quadrado para satisfação do paciente, necessidade de complementação e efeitos adversos e teste de Mann-Whitney para intensidade da dor, qualidade de vida e capacidade física. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado significativo. Os resultados foram expressos como média ± DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos, com câncer localmente avançado e/ou metástases, e intensidade da dor ≤ 6
Critério de exclusão:
- pacientes com dificuldade de manter seguimento clínico,
- comprometimento cognitivo e tratamento prévio com opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morfina, Intensidade da dor
Para o tratamento da dor oncológica, a Organização Mundial de Saúde recomenda a tritação de opioides associada a antiinflamatórios não esteroidais.
Este estudo compara o efeito analgésico com diferentes dosagens em 63 pacientes com dor oncológica.
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10 mg/comprimido, via oral, a cada 6h, durante 6m
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito analgésico
Prazo: 3 meses
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avaliar o uso da morfina como primeira droga para o tratamento da dor oncológica moderada pela escala visual analógica em pacientes com doença avançada e/ou metástases, como alternativa às recomendações da escada analgésica preconizada pela OMS
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP1133/07
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