암 통증에 대한 첫 번째 약물로 모르핀
암 통증 치료를 위한 최초의 약물인 모르핀
배경 및 목표:
WHO에서 권장하는 대로 사용되는 약물은 암성 통증이 있는 모든 환자의 통증 완화를 촉진하지 않습니다. 이 연구의 목적은 옹호된 WHO 진통제 사다리의 권장 사항에 대한 대안으로 진행된 질병 및/또는 전이가 있는 환자의 시각적 아날로그 척도로 중등도 암 통증 치료를 위한 첫 번째 약물로 모르핀의 사용을 평가하는 것이었습니다. 방법: 18년 이상 오피오이드 치료를 받지 않은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었다. G1 환자는 진통 래더에 따라 약물을 투여받았고, 첫 번째 단계에서 비오피오이드 치료를 시작했고, 세 번째 단계에서 두 번째 약한 오피오이드 및 강력한 오피오이드 치료를 시작했으며, G2는 첫 번째 진통제로 모르핀을 받았습니다. 3개월 동안 2주마다 모르핀의 초기 사용에 대한 효능 및 내약성을 평가하였다. 결과: 이 연구는 63명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 그룹은 비슷한 인구 통계를 가졌습니다.
연구 개요
상세 설명
윤리위원회의 승인과 동의서에 서명한 후, 18세 이상, 국소적으로 진행된 암 및/또는 전이, 통증 강도 6 이하의 환자를 대상으로 전향적 무작위 연구가 수행되었습니다. 임상적 추적 관찰을 유지하는 데 어려움이 있는 환자, 인지 장애 및 이전에 오피오이드 치료를 받은 환자는 제외되었습니다. G1 환자는 첫 번째 단계부터 시작하여 WHO 진통제 사다리 지침에 따라 파라세타몰 1g을 6시간마다 최대 용량 4g으로, 두 번째 단계에서는 코데인(4시간마다 30mg, 최대 용량 360mg)으로 치료했습니다. /일 및 세 번째 단계에서 모르핀 10mg을 4시간마다 투여합니다. G2 환자는 4시간마다 모르핀 10mg으로 시작했습니다. 보조 약물은 필요할 때 연관되었습니다. 통증의 강도에 따라 G1 환자는 진통제 단계에 따라 약물을 변화시켰고, G2 환자는 용량을 조절하였다. 완화 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법과 같은 암 요법은 종양 전문의에 의해 수행되었습니다.
2주마다 통증 강도를 평가하였다. VAS(시각적 아날로그 척도)에 따라 4주마다 삶의 질. WHO 19의 삶의 질, 치료 만족도, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 지수로 측정한 신체 능력 20, 추가 진통제의 필요성에 대한 간략한 설문을 통해 부작용이 기록되었습니다. 이 연구는 환자의 사망 또는 3개월의 후속 조치로 완료된 것으로 간주되었습니다.
최소 샘플 크기를 계산하기 위해 BioEstat 2.0 프로그램을 사용했습니다. 유사한 방법으로 연구한 연구의 기준평균과 표준편차 값을 사용하였다. 5. 각 군별 최소 표본 80%의 95% 연구력을 고려하여 총 60명의 환자를 대상으로 하였다. 통계분석은 GraphPad Prism ® 을 사용하였다. 연령, 체중, 키에 대한 Student t test, 환자 만족도, 보완의 필요성, 부작용에 대한 chi-square test, 통증 강도, 삶의 질 및 신체 능력에 대한 Mann-Whitney test를 사용하였다. ≤ 0.05의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다. 결과는 평균±DP로 표현하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세, 국소적으로 진행된 암 및/또는 전이 및 통증 강도 ≤ 6
제외 기준:
- 임상 추적을 유지하는 데 어려움이 있는 환자,
- 인지 장애 및 오피오이드 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모르핀, 통증 강도
암 통증 치료를 위해 세계보건기구는 비스테로이드성 항염증제와 관련된 오피오이드의 삼중화를 권장합니다.
이 연구는 암성 통증이 있는 63명의 환자에서 다양한 투여량과 진통 효과를 비교합니다.
|
10 mg/알약, 포, 각 6시간, 6분 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 효과
기간: 3 개월
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진행된 질병 및/또는 전이가 있는 환자의 시각 아날로그 척도에 의해 중등도 암 통증 치료를 위한 첫 번째 약물로 모르핀의 사용을 옹호하는 WHO 진통 사다리의 권장 사항에 대한 대안으로 평가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP1133/07
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