Morfiini ensimmäisenä syöpäkipulääkkeenä
Morfiini ensimmäisenä lääkkeenä syöpäkivun hoitoon
Tausta ja tavoitteet:
WHO:n suosittelemalla tavalla käytetyt lääkkeet eivät edistä kivunlievitystä kaikille syöpäkipupotilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida morfiinin käyttöä ensimmäisenä lääkkeenä keskivaikean syöpäkivun hoitoon visuaalisella analogiasteikolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja/tai etäpesäkkeitä, vaihtoehtona WHO:n suosittelemille analgeettisten tikkaiden suosituksille. Menetelmät: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät saaneet opioidihoitoa, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. G1-potilaat saivat analgeettisten tikkaiden mukaista lääkitystä, jolloin hoito aloitettiin ensimmäisessä vaiheessa ei-opioideilla, kolmannessa heikosti opioidilla ja voimakkaalla opioidilla ja G2-potilaat saivat morfiinia ensimmäisenä kipulääkkeenä. Morfiinin ensimmäisen käytön tehoa ja siedettävyyttä arvioitiin 2 viikon välein 3 kuukauden ajan. Tulokset: Tutkimus suoritettiin 63 potilaalla. Ryhmillä oli samanlainen väestörakenne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritettiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ≥ 18-vuotiaille potilaille, joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja/tai etäpesäkkeitä ja kivun voimakkuus ≤ 6. Potilaat, joilla oli vaikeuksia ylläpitää kliinistä seurantaa, heikentyneet kognitiiviset ja aiempaa opioidihoitoa. G1-potilaita hoidettiin WHO:n analgeettisten tikkaiden ohjeiden mukaisesti ensimmäisestä vaiheesta alkaen parasetamolilla 1 g 6 tunnin välein, maksimiannos 4 g/vrk, toisessa kodeiinilla (30 mg joka 4 tuntia, enimmäisannos 360 mg). / vrk ja morfiinia 10 mg 4 tunnin välein kolmannessa vaiheessa. G2-potilaat aloittivat morfiinilla 10 mg 4 tunnin välein. Adjuvanttilääkkeitä on yhdistetty tarvittaessa. G1-potilailla lääkitystä vaihdettiin kivun voimakkuuden mukaan analgeettisten tikkaiden mukaan ja G2-potilaiden annosta säädettiin. Syövän hoidon palliatiivisena sädehoitona, kemoterapiana tai hormonihoitona suoritti onkologi.
Siellä arvioitiin: kivun voimakkuus 2 viikon välein. visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan elämänlaatu 4 viikon välein. WHO:n lyhyen elämänlaatukyselyn 19 kautta, tyytyväisyyttä hoitoon, fyysistä kapasiteettia mitattuna Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) indeksillä 20 ja lisäkipulääkeiden tarvetta. Haittavaikutukset kirjattiin. Tutkimus katsottiin päättyneeksi potilaan kuoleman tai kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
Miniminäytteen koon laskemiseen käytettiin ohjelmaa BioEstat 2.0. Vertailuarvoina käytettiin samankaltaisella menetelmällä tehdyn tutkimuksen keskihajonnan arvoja 5. Ottaen huomioon 95 %:n tutkimustehon luottamustaso 80 % kunkin ryhmän 30 potilaan vähimmäisotoksesta, yhteensä 60 potilasta. Tilastolliseen analyysiin käytettiin GraphPad Prism ®. Käytettiin Studentin t-testiä iän, painon, pituuden, chi-neliö-testin potilastyytyväisyyden, komplementoinnin tarpeen ja haittavaikutusten sekä Mann-Whitneyn kivun voimakkuuden, elämänlaadun ja fyysisen kapasiteetin mittaamiseen. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin merkittävänä. Tulokset ilmaistiin keskiarvona ± DP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta, paikallisesti edennyt syöpä ja/tai etäpesäkkeitä ja kivun voimakkuus ≤ 6
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vaikeuksia ylläpitää kliinistä seurantaa,
- kognitiivinen heikentyminen ja aikaisempi opioidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiini, Kivun voimakkuus
Maailman terveysjärjestö suosittelee syövän kivun hoidossa opioidien käyttöä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Tässä tutkimuksessa verrataan kipua lievittävää vaikutusta erilaisiin annoksiin 63 syöpäpotilaalla.
|
10 mg/pilleri, po, kukin 6h, 6min aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida morfiinin käyttöä ensimmäisenä lääkkeenä kohtalaisen syöpäkivun hoitoon visuaalisella analogisella asteikolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja/tai etäpesäkkeitä, vaihtoehtona WHO:n suosittelemille analgeettisten tikkaiden suosituksille
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP1133/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Opioidit
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOpioidien yliannostusYhdysvallat