モルヒネが癌性疼痛に対する最初の薬となる
モルヒネは癌性疼痛治療の最初の薬となる
背景と目的:
WHO が推奨するように使用されている薬剤は、すべてのがん性疼痛患者の鎮痛を促進するものではありません。 この研究の目的は、WHOが提唱する鎮痛ラダーの推奨に代わるものとして、進行性疾患および/または転移のある患者における中等度のがん性疼痛の治療のための最初の薬剤としてのモルヒネの使用を視覚的アナログスケールで評価することでした。 方法: 18 年以上オピオイド治療を受けていない患者をランダムに 2 つのグループに分けました。 G1患者は鎮痛ラダーに従って投薬を受け、第1段階で非オピオイドによる治療を開始し、第2段階で弱オピオイドと第3段階で強力オピオイドで治療を開始し、G2患者は最初の鎮痛薬としてモルヒネを受けた。 モルヒネを最初に 2 週間ごとに 3 か月間使用した場合の有効性と忍容性が評価されました。 結果: この研究は63人の患者を対象に実施されました。 これらのグループの人口統計は同様でした。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認と同意への署名後、局所進行がんおよび/または転移を有し、疼痛強度が 6 以下の 18 歳以上の患者を対象に、前向きランダム化研究が実施されました。 臨床経過観察の維持が困難、認知障害、オピオイドによる治療歴のある患者は除外された。 G1患者はWHO鎮痛ラダーのガイドラインに従って治療され、最初のステップではパラセタモール1gを6時間ごとに、最大用量4g/日で、2番目のステップではコデイン(4時間ごとに30mg、最大用量360mg)で治療された。第三段階ではモルヒネ 10 mg を 4 時間ずつ投与します。 G2 の患者は、4 時間ごとにモルヒネ 10 mg の投与を開始しました。 適応がある場合にはアジュバント薬が関連しています。 痛みの強さに応じて、G1 の患者では鎮痛ラダーに従って薬剤を変更し、G2 では投与量を調整しました。 緩和放射線療法、化学療法、ホルモン療法などのがん治療は腫瘍専門医によって行われました。
2週間ごとに痛みの強さを評価しました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) による、4 週間ごとの生活の質。 WHO の生活の質に関する簡単なアンケート 19、治療に対する満足度、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の指標で測定される身体能力 20、および追加の鎮痛薬の必要性についての質問です。 副作用が記録されました。 この研究は、患者の死亡または3か月の追跡調査をもって完了したとみなされた。
最小サンプルサイズを計算するには、プログラム BioEstat 2.0 を使用しました。 同様の方法による研究の参照平均値および標準偏差値として使用した。 5. 各グループの患者 30 名、合計 60 名の最小サンプルの 80% を研究検出力 95% の信頼水準とみなします。 統計解析にはGraphPad Prism®を使用しました。 年齢、体重、身長についてはスチューデント t 検定、患者の満足度、補完の必要性、副作用についてはカイ二乗検定、痛みの強さ、生活の質、身体能力についてはマン・ホイットニー検定が使用されました。 ≤ 0.05 の p 値が有意であるとみなされました。 結果は平均値±DPで表した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Universidade Federal de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、局所進行がんおよび/または転移があり、痛みの強度が6以下
除外基準:
- 臨床経過観察を続けることが困難な患者、
- 認知障害およびオピオイドによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モルヒネ、痛みの強さ
がん性疼痛の治療について、世界保健機関は、非ステロイド性抗炎症薬と併用したオピオイドのトリテーションを推奨しています。
この研究では、63 人の癌性疼痛患者を対象に、異なる用量での鎮痛効果を比較しています。
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10 mg/錠、経口、各 6 時間、6 分間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠:3ヶ月
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WHOが提唱する鎮痛ラダーの推奨に代わるものとして、進行性疾患および/または転移のある患者における中等度の癌性疼痛の治療のための最初の薬剤としてのモルヒネの使用を視覚的アナログスケールによって評価する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rioko K Sakata, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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