Morfin som första läkemedel mot cancersmärta
Morfin som det första läkemedlet för behandling av cancersmärta
Bakgrund och mål:
Läkemedlen som används som rekommenderas av WHO främjar inte smärtlindring för alla patienter med cancersmärta. Syftet med denna studie var att utvärdera användningen av morfin som det första läkemedlet för behandling av måttlig cancersmärta enligt visuell analog skala hos patienter med avancerad sjukdom och/eller metastaser, som ett alternativ till rekommendationerna från WHO:s analgetiska stege. Metoder: Patienterna utan opioidbehandling med mer än 18 år, delades slumpmässigt in i två grupper. G1-patienter fick medicin enligt analgetikatrappan, påbörjad behandling med icke-opioid i det första steget, den andra svaga opioid och opioid potent i det tredje, och G2 fick morfin som första smärtstillande medel. Det utvärderades effektiviteten och tolerabiliteten av initial användning av morfin varannan vecka under 3 månader. Resultat: Studien utfördes på 63 patienter. Grupperna hade liknande demografi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av etikkommittén och undertecknande av samtycke genomfördes en prospektiv randomiserad studie på patienter ≥ 18 år, med lokalt avancerad cancer och/eller metastaser och smärtintensitet ≤ 6. Det exkluderades patienter med svårigheter att upprätthålla klinisk uppföljning, kognitiv försämring och tidigare behandling med opioider. G1-patienter behandlades enligt riktlinjerna från WHO:s analgetiska steg med början i det första steget, med paracetamol 1g var 6:e timme, maximal dos på 4 g/dag, i det andra, kodein (30 mg var 4:e timme, maximal dos 360 mg / dag och morfin 10 mg var 4:e timme i det tredje steget. Patienter i G2 började med morfin 10 mg var fjärde timme. Adjuvanta läkemedel har associerats när det är indicerat. Beroende på smärtintensiteten ändrades medicineringen enligt smärtstillande stege hos G1-patienter och justerade dosen i G2. Cancerbehandlingen som palliativ strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling utfördes av onkologen.
Det utvärderades: smärtintensitet varannan vecka. enligt visuell analog skala (VAS), livskvalitet var 4:e vecka. genom WHO:s kortfattade frågeformulär om livskvalitet 19, tillfredsställelse med behandlingen, fysisk kapacitet mätt med indexet för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 20 och behovet av ytterligare analgetika. Biverkningar registrerades. Studien ansågs avslutad med patientens död eller tre månaders uppföljning.
För att beräkna minsta provstorlek användes programmet BioEstat 2.0. Som referensmedel och standardavvikelser användes värden för studien med en liknande metod 5. Med tanke på en konfidensnivå på 95 % studiekraft på 80 % av det minsta urvalet på 30 patienter för varje grupp, totalt 60 patienter. För den statistiska analysen användes GraphPad Prism®. Det användes Student t-test för ålder, vikt, längd, chi-kvadrattest för patienttillfredsställelse, behov av komplement och negativa effekter, och Mann-Whitney-test för smärtintensitet, livskvalitet och fysisk kapacitet. Ett p-värde på ≤ 0,05 ansågs signifikant. Resultaten uttrycktes som medelvärde ± DP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år, med lokalt avancerad cancer och/eller metastaser, och smärtintensitet ≤ 6
Exklusions kriterier:
- patienter med svårigheter att upprätthålla klinisk uppföljning,
- kognitiv svikt och tidigare behandling med opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morfin, Smärtintensitet
För behandling av cancersmärta rekommenderar Världshälsoorganisationen behandling av opioider i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Denna studie jämför den analgetiska effekten med olika doser hos 63 patienter med cancersmärta.
|
10 mg/piller, po, varje 6h, under 6m
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effekt
Tidsram: 3 månader
|
utvärdera användningen av morfin som det första läkemedlet för behandling av måttlig cancersmärta enligt visuell analog skala hos patienter med avancerad sjukdom och/eller metastaser, som ett alternativ till rekommendationerna från WHO:s analgetiska stege.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rioko K Sakata, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP1133/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .