Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske fordeler med et nytt søvnfokusert sinn-kropp-program på symptomer på Gulf War Illness (GWI)

16. november 2016 oppdatert av: Yoshio Nakamura, University of Utah

Undersøker kliniske fordeler av et nytt søvnfokusert sinn-kroppsprogram på Gulf War Illness (GWI) symptomer: En utforskende randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke kliniske fordeler av et nytt søvnfokusert sinn-kropp-program på Gulf War Illness (GWI) symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien undersøker om to behandlingstilstander: Mind-Body Bridging (MBB) og Supportive Education (SED) er effektive for å forbedre søvnforstyrrelser og selvrapporterte indikatorer på andre komorbide symptomer hos veteraner med GWI. De to behandlingstilstandene vil hver omfatte 3 økter á 2 timer. varighet og gjennomføres over 3 uker på rad (uke 1-3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA SLC Health Care System
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Pain Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran fra første gulfkrig
  • Lider av søvnforstyrrelser

  • Har andre kroniske symptomer på Gulf War Sykdom:

    • utmattelse
    • kronisk hodepine
    • ledd/muskelsmerter
    • kognitive vansker
    • minne/konsentrasjonsproblemer
    • kortpustethet
    • gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • dødssyk
  • en svært ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Parkinsons sykdom
  • demens uansett årsak
  • Nokturi
  • forsinket/avansert søvnfasesyndrom
  • Narkolepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) er et bevissthetstreningsprogram (ATP) for å hjelpe enkeltpersoner med å forbedre helsetilstanden og oppnå en tilstand av velvære. Bridging er den primære teknikken som letter helbredelsesprosessen, ved å bringe en tilbake til nåtiden for å oppleve tanker, følelser og fysiske sensasjoner. Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Atferdsmessig: Mind-Body Bridging Program
Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Andre navn:
  • MBBP
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende utdanning
Supportive Education-programmet vil gi pedagogiske forelesninger om funksjonshemming, søvnhygiene og aktuell forskning på depresjon og ikke-direktive, støttende diskusjoner om disse temaene.
Atferdsmessig: Støttende utdanning
Denne intervensjonen vil gi pedagogiske forelesninger om funksjonshemming, søvnhygiene og aktuell forskning på depresjon og ikke-direktive, støttende diskusjoner om disse emnene.
Andre navn:
  • SED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i mål på Medical Outcomes Study-Sleep Scale
Tidsramme: Uke1, Uke2, Uke 3, Uke 4, Uke 15
Uke1, Uke2, Uke 3, Uke 4, Uke 15
Endring fra baseline i mål for søvndagboken
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 15
Uke 2, Uke 4, Uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Multidimensjonal Pain Inventory Pain Scale
Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Utmattelse
Tidsramme: Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Multidimensjonal tretthetsinventar
Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Kognitive svikt spørreskjema
Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Tankefullhet
Tidsramme: Før (grunnlinje), ukentlig i 3 uker, post (uke 4), oppfølging (uke 15)
5-faktor M spørreskjema
Før (grunnlinje), ukentlig i 3 uker, post (uke 4), oppfølging (uke 15)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Medisinsk utfall Study Short Form-36
Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
PTSD
Tidsramme: Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
PTSD-sjekkliste-militær (PCL-M)
Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Depresjon
Tidsramme: Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Senter for epidemiologisk studie-depresjonsskala
Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)
Kort symptomoversikt 18
Før (Baseline), Post (Uke 4), Oppfølging (Uke 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
VA Salt Lake City Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00049003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere