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Klinische Vorteile eines neuartigen schlaforientierten Geist-Körper-Programms bei Symptomen der Golfkriegskrankheit (GWI).

16. November 2016 aktualisiert von: Yoshio Nakamura, University of Utah

Untersuchung der klinischen Vorteile eines neuartigen schlaforientierten Geist-Körper-Programms bei Symptomen der Golfkriegskrankheit (GWI): Eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines neuartigen schlaforientierten Geist-Körper-Programms zu untersuchen Symptome der Golfkriegskrankheit (GWI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie untersucht, ob zwei Behandlungsbedingungen: Mind-Body-Bridging (MBB) und Supportive Education (SED) bei der Verbesserung von Schlafstörungen und selbstberichteten Indikatoren anderer komorbider Symptome bei Veteranen mit GWI wirksam sind. Die beiden Behandlungsbedingungen umfassen jeweils 3 Sitzungen à 2 Stunden. Dauer und wird über 3 aufeinanderfolgende Wochen (Woche 1-3) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA SLC Health Care System
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Pain Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran aus dem Ersten Golfkrieg
  • Unter Schlafstörungen leiden

  • Hat andere chronische Symptome der Golfkriegskrankheit:

    • Ermüdung
    • chronische Kopfschmerzen
    • Gelenk-/Muskelschmerzen
    • kognitive Schwierigkeiten
    • Gedächtnis-/Konzentrationsprobleme
    • Kurzatmigkeit
    • Magen-Darm-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • sterbenskrank
  • ein äußerst instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • Parkinson Krankheit
  • Demenz jeglicher Ursache
  • Nykturie
  • verzögertes/fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom
  • Narkolepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mind-Body-Bridging-Programm
Das Mind-Body-Bridging-Programm (MBBP) ist ein Bewusstseinstrainingsprogramm (ATP), das Einzelpersonen dabei helfen soll, ihren Gesundheitszustand zu verbessern und einen Zustand des Wohlbefindens zu erreichen. Bridging ist die wichtigste Technik, die den Heilungsprozess erleichtert, indem sie einen in den gegenwärtigen Moment zurückbringt, um Gedanken, Emotionen und körperliche Empfindungen zu erleben. Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Gedankenmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Verhalten: Mind-Body-Bridging-Programm
Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Denkmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Andere Namen:
  • MBBP
ACTIVE_COMPARATOR: Unterstützende Bildung
Das Supportive Education-Programm bietet pädagogische Vorträge über Behinderung, Schlafhygiene und aktuelle Forschung zu Depressionen sowie nicht-direktive, unterstützende Diskussionen zu diesen Themen.
Verhalten: Unterstützende Bildung
Im Rahmen dieser Intervention werden pädagogische Vorträge über Behinderung, Schlafhygiene und aktuelle Forschung zu Depressionen sowie nicht-direktive, unterstützende Diskussionen zu diesen Themen angeboten.
Andere Namen:
  • SED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Messung der Medical Outcomes Study-Sleep Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 15
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 15
Änderung der Messung des Schlaftagebuchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 15
Woche 2, Woche 4, Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Mehrdimensionale Schmerzinventar-Schmerzskala
Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Ermüdung
Zeitfenster: Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Achtsamkeit
Zeitfenster: Vor (Baseline), Wöchentlich für 3 Wochen, Nach (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
5-Faktor-M-Fragebogen
Vor (Baseline), Wöchentlich für 3 Wochen, Nach (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Kurzform der Studie zu medizinischen Ergebnissen – 36
Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
PTSD
Zeitfenster: Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
PTSD-Checkliste – Militär (PCL-M)
Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Depression
Zeitfenster: Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Psychische Symptome
Zeitfenster: Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)
Kurzes Symptominventar 18
Pre (Baseline), Post (Woche 4), Follow-up (Woche 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

United States Department of Defense
VA Salt Lake City Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00049003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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