Effekten av smertenevrofysiologiutdanning i kombinasjon med psykologisk inokulering ved kronisk whiplash
2. juni 2015 oppdatert av: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel
Effekten av smertenevrofysiologiutdanning i kombinasjon med psykologisk inokulering ved kroniske whiplash-assosierte lidelser: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Med denne studien ønsker forskerne å undersøke om rekonseptualisering av smerte, ved å utdanne pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser (CWAD) om nevrofysiologien til smerte, i kombinasjon med psykologisk inokulering er i stand til å påvirke maladaptive (smerte) erkjennelser, smerte (hemming) og bevegelsesytelse, og redusere symptomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Resultater fra en tidligere pilotstudie utført av de samme etterforskerne tyder på at intensiv smertenevrofysiologisk utdanning (PNE) er i stand til å øke smerteterskler og forbedre smerteatferd og smertefri bevegelsesytelse hos pasienter med CWAD. Disse resultatene har imidlertid ikke blitt bekreftet i en randomisert kontrollert studie.
I tillegg har det blitt understreket at PNE ikke er en frittstående behandling og at fremtidig forskning bør undersøke PNE i kombinasjon med andre behandlingsmodaliteter. En annen behandlingsmodalitet som utfordrer folks tro og barrierer er psykologisk inokulering (PI). Det er imidlertid ennå ikke undersøkt om PI kan være en nyttig komponent i rehabilitering av kroniske smertepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2170
- Artesis College Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WAD karakterer I til II i henhold til Quebec Task Force-kriteriene
- med kroniske smerter som følge av en whiplash-skade
- 18-65 år og med nederlandsk som morsmål vil kunne delta
Ekskluderingskriterier:
- andre komorbiditeter eller helseproblemer som kan forklare smerteplagene
- < 18 år > 65 år
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNE+PI
Intervensjonsgruppen som skal motta den eksperimentelle PNE+PI-behandlingen.
|
Det gis 3 økter med PNE+PI som inkluderer opplæring i smertenevrofysiologi og bruk av PI-teknikken der forsøkspersonene blir bedt om å tilbakevise setninger som leses av terapeuten.
|
|
Aktiv komparator: NS
Kontrollgruppen som skal få nakkeskolebehandlingen.
|
3 økter med NS som inkluderer råd om holdning, ergonomi og om utførelse av aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertetrykksterskler (kondisjonert smertemodulering)
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Måler over forskjellige steder på kroppen.
Brukes som teststimulus mens en kondisjoneringsstimulus påføres (kondisjonert smertemodulering).
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på spørreskjemaet Neck Disability Index
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
NDI ble utviklet i 1991 som en modifikasjon av Oswestry Back Pain Index og var det første instrumentet utviklet for å vurdere selvvurdert funksjonshemming hos pasienter med nakkesmerter.
NDI skåres fra 0 (god funksjon) til 50 (dårlig funksjon), og prosentandelen av funksjonshemming kan oppnås når skåren multipliseres med to.
NDI er et gyldig og pålitelig instrument som er følsomt for å måle endringer i en populasjon av pasienter med nakkesmerter.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i poengsummen på spørreskjemaet Neurophysiology of Pain Test
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Dette er et spørreskjema utviklet av Moseley et al. som vurderer kunnskapen om smertefysiologi hos pasienter.
En total poengsum på 19 kan oppnås ved å legge sammen ett poeng for hvert element som er besvart riktig.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i poengsum på Tampa Scale Kinesiophobia Questionnaire
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
TSK er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for (gjen)skade på grunn av bevegelse [48].
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, og en total poengsum beregnes (1-4 for hvert element) etter invertering av de individuelle poengsummene til elementene 4, 8, 12 og 16.
Den totale poengsummen for TSK varierer fra 17 til 68.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i poengsum på Pain Catastrophizing Scale Questionnaire
Tidsramme: Målt før (grunnlinje=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet måler katastrofal tenkning om smerte og består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser som individer kan oppleve når de opplever smerte.
Elementer skåres på en 5-punkts skala, og en generell poengsum kan oppnås for graden av katastrofale tanker om smerte ved å legge sammen alle individuelle elementskårer.
Denne generelle poengsummen kan deles inn i tre underskalaer: hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging.
Høyere score tilsvarer mer alvorlige katastrofale tanker om smerte.
|
Målt før (grunnlinje=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i poengsum på Pain Coping Inventory Questionnaire
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
PCI består av seks skalaer (33 elementer) som måler kognitive og atferdsmessige smertemestringsstrategier som representerer to høyere ordens smertemestringsdimensjoner: aktiv (distraksjon, transformasjon og reduserende krav) og passiv (hvile, trekke seg tilbake og bekymre seg).
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i spørreskjemaet om selveffektivitet for kronisk smerte
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Dette er et spørreskjema som kan brukes til å måle selveffektivitet hos pasienter med kroniske smerter.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i poengsummen på listen over Whiplash Associated Disorders Symptom
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Dette er et selvrapportert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med WAD.
Spørreskjemaet er satt sammen av de mest rapporterte WAD-symptomene i litteraturen og noen autonome symptomer.
Hvert symptom presenteres av en visuell analog skala (VAS) (100 mm), en metode som er kjent for sin gyldighet og pålitelighet.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i poengsum på spørreskjemaet Short Form 36
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
SF-36 er et spørreskjema for å måle generell helse.
Score rekker fra 0 til 100, og høyere score oppnås når du har en bedre generell helse.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i bevegelsesområde og smerte under Brachial Plexus Provokation Test
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Brachial Plexus Provokation Test er en nevrodynamisk test hvor rekkevidden av albueforlengelse som tilsvarer øyeblikket for "smertestart" og "submaksimal smerte" kan måles pålitelig, både i laboratorie- og kliniske forhold.
Når testen er fullført, blir forsøkspersonene bedt om å vurdere smerte på en visuell analog skala.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i smerte under Neck Extension Test
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Nakkeforlengelsestesten brukes til å diagnostisere sensoriske forstyrrelser hos pasienter med nakkesleng og er i stand til å skille mellom personer med symptomer etter en nakkeslengskade og personer uten hode- eller nakkeplager.
Under cervikal ekstensjon registreres pasientens vilje til å utføre bevegelsen, og graden av smerte som oppleves under testutførelsen måles ved hjelp av en VAS.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endringer er kraft under Cranio Cervical Flexion Test
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Dette er en klinisk test av den anatomiske virkningen til de dype cervikale bøyemusklene og evaluerer nevromotorisk kontroll.
Funksjonene som vurderes er aktiveringen og den isometriske utholdenheten til de dype cervical flexorene samt deres interaksjon med de overfladiske cervical flexorene under utførelsen av fem progressive stadier med økende craniocervical flexion range of motion.
Det er en lavbelastningstest utført i liggende stilling med pasienten guidet til hvert trinn ved tilbakemelding fra en trykksensor plassert bak nakken.
|
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart etter (=dag 13) behandlingen. Langsiktige endringer undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Baseline=dag1
|
Dette spørreskjemaet vil bli brukt for å undersøke om pasienter er deprimerte.
|
Baseline=dag1
|
|
Påvirkning av hendelsesskala
Tidsramme: Grunnlinje = dag 1
|
Dette spørreskjemaet vil bli brukt for å undersøke om posttraumatisk stresslidelse er tilstede hos pasientene.
|
Grunnlinje = dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 143201112788
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .