Werkzaamheid van pijn Neurofysiologische voorlichting in combinatie met psychologische inenting bij chronische whiplash
2 juni 2015 bijgewerkt door: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel
Werkzaamheid van pijn Neurofysiologische voorlichting in combinatie met psychologische inenting bij chronische aan whiplash gerelateerde aandoeningen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Met de huidige studie willen de onderzoekers onderzoeken of herconceptualisering van pijn, door patiënten met chronische whiplash-geassocieerde stoornissen (CWAD) te onderwijzen over de neurofysiologie van pijn, in combinatie met psychologische inenting, in staat is maladaptieve (pijn) cognities, pijn (inhibitie) te beïnvloeden. en bewegingsprestaties, en symptomen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Resultaten van een eerdere pilotstudie uitgevoerd door dezelfde onderzoekers suggereren dat intensieve pijnneurofysiologieeducatie (PNE) in staat is om pijndrempels te verhogen en pijngedrag en pijnvrije bewegingsprestaties bij patiënten met CWAD te verbeteren. Deze resultaten zijn echter niet bevestigd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Bovendien is benadrukt dat PNE geen op zichzelf staande behandeling is en dat toekomstig onderzoek PNE in combinatie met andere behandelingsmodaliteiten moet onderzoeken. Een andere behandelingsmodaliteit die de overtuigingen en barrières van mensen uitdaagt, is psychologische inenting (PI). Het is echter nog niet onderzocht of PI een bruikbare component zou kunnen zijn bij de revalidatie van chronische pijnpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2170
- Artesis College Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WAD-klassen I tot II volgens de criteria van de Quebec Task Force
- met chronische pijn als gevolg van een whiplash
- 18-65 jaar en met Nederlands als moedertaal kunnen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- andere comorbiditeiten of gezondheidsklachten die de pijnklachten zouden kunnen verklaren
- < 18 jaar > 65 jaar
- zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PNE+PI
De interventiegroep die de experimentele PNE+PI-behandeling krijgt.
|
Er worden 3 sessies PNE+PI gegeven, waaronder onderwijs over pijnneurofysiologie en het toepassen van de PI-techniek, waarbij proefpersonen wordt gevraagd zinnen te weerleggen die door de therapeut worden voorgelezen.
|
|
Actieve vergelijker: NS
De controlegroep die de halsschoolbehandeling krijgt.
|
3 sessies van NS met daarin advies over houding, ergonomie en het uitvoeren van werkzaamheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijndrukdrempels (geconditioneerde pijnmodulatie)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Meet over verschillende locaties op het lichaam.
Gebruikt als teststimulus terwijl een conditionerende stimulus wordt toegepast (geconditioneerde pijnmodulatie).
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Neck Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
De NDI werd in 1991 ontwikkeld als een aanpassing van de Oswestry Back Pain Index en was het eerste instrument dat ontworpen was om zelfgerapporteerde handicaps te beoordelen bij patiënten met nekpijn.
De NDI wordt gescoord van 0 (goede functie) tot 50 (slechte functie), en het percentage invaliditeit kan worden verkregen door de score met twee te vermenigvuldigen.
De NDI is een valide en betrouwbaar instrument dat gevoelig is voor het meten van veranderingen binnen een populatie van patiënten met nekpijn.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in de scores op de Neurophysiology of Pain Test Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Dit is een vragenlijst ontwikkeld door Moseley et al. die de kennis van pijnfysiologie bij patiënten beoordelen.
Een totaalscore van 19 kan worden verkregen door één punt op te tellen voor elk goed beantwoord item.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in scores op de Tampa Scale Kinesiophobia Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up
|
De TSK is een vragenlijst van 17 items die de angst voor (opnieuw) letsel door beweging meet [48].
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal en een totaalscore wordt berekend (1-4 voor elk item) na omkering van de individuele scores van items 4, 8, 12 en 16.
De totaalscores voor de TSK variëren van 17 tot 68.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in scores op de Pain Catastrophizing Scale Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst meet catastrofaal denken over pijn en bestaat uit 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die individuen kunnen ervaren wanneer ze pijn ervaren.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal en één algemene score kan worden verkregen voor de mate van catastrofale gedachten over pijn door alle individuele itemscores bij elkaar op te tellen.
Deze algemene score kan worden onderverdeeld in drie subschalen: Hulpeloosheid, Vergroten en Herkauwen.
Hogere scores komen overeen met ernstigere catastrofale gedachten over pijn.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in score op de Pain Coping Inventory Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
De PCI bestaat uit zes schalen (33 items) die cognitieve en gedragsmatige pijnbestrijdingsstrategieën meten die twee dimensies van pijnbestrijding van hogere orde vertegenwoordigen: actief (afleiding, transformatie en vermindering van eisen) en passief (rusten, terugtrekken en piekeren).
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in de vragenlijst over zelfeffectiviteit bij chronische pijn
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (baseline=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Dit is een vragenlijst die gebruikt kan worden om zelfeffectiviteit te meten bij patiënten met chronische pijn.
|
Gemeten voorafgaand aan (baseline=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in de scores op de Whiplash Associated Disorders Symptom List
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Dit is een zelfgerapporteerde maat voor het beoordelen van de ernst van symptomen bij patiënten met WAD.
De vragenlijst is samengesteld uit de meest gerapporteerde WAD-symptomen in de literatuur en enkele autonome symptomen.
Elk symptoom wordt gepresenteerd door een visuele analoge schaal (VAS) (100 mm), een methode die bekend staat om zijn validiteit en betrouwbaarheid.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in scores op de Short Form 36-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
De SF-36 is een vragenlijst om de algemene gezondheid te meten.
Scorebereik van 0 tot 100, en hogere scores worden verkregen als u een betere algemene gezondheid heeft.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in bewegingsbereik en pijn tijdens de Plexus Brachialis Provocatietest
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Brachiale Plexus Provocatie Test is een neurodynamische test waarbij het bereik van elleboogextensie dat overeenkomt met het moment van "pijnbegin" en "submaximale pijn" betrouwbaar kan worden gemeten, zowel in laboratorium- als in klinische omstandigheden.
Aan het einde van de test wordt de proefpersonen gevraagd om pijn te beoordelen op een visueel analoge schaal.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in pijn tijdens de Neck Extension Test
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
De Neck Extension Test wordt gebruikt om sensorische stoornissen vast te stellen bij patiënten met een whiplash en kan onderscheid maken tussen proefpersonen met symptomen na een whiplash en proefpersonen zonder hoofd- of nekklachten.
Tijdens cervicale extensie wordt de bereidheid van de patiënt om de beweging uit te voeren geregistreerd en wordt de mate van pijn ervaren tijdens de testuitvoering gemeten met behulp van een VAS.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen zijn kracht tijdens de Cranio Cervical Flexion Test
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
Dit is een klinische test van de anatomische werking van de diepe cervicale buigspieren en evalueert de neuromotorische controle.
De beoordeelde kenmerken zijn de activering en het isometrische uithoudingsvermogen van de diepe cervicale flexoren, evenals hun interactie met de oppervlakkige cervicale flexoren tijdens de uitvoering van vijf progressieve stadia van toenemend bewegingsbereik van de craniocervicale flexie.
Het is een test met lage belasting die wordt uitgevoerd in rugligging waarbij de patiënt naar elke fase wordt geleid door feedback van een druksensor die achter de nek is geplaatst.
|
Gemeten voorafgaand aan (basislijn=dag 1) en direct na (=dag 13) de behandeling. Veranderingen op lange termijn onderzocht na 3 maanden follow-up.
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn=dag1
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om na te gaan of patiënten depressief zijn.
|
Basislijn=dag1
|
|
Impact van evenementenschaal
Tijdsspanne: Basislijn=dag 1
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om na te gaan of er sprake is van een posttraumatische stressstoornis bij de patiënten.
|
Basislijn=dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143201112788
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .