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Wirksamkeit der Schmerz-Neurophysiologie-Schulung in Kombination mit psychologischer Impfung bei chronischem Schleudertrauma

2. Juni 2015 aktualisiert von: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel

Wirksamkeit von Schmerz-Neurophysiologie-Aufklärung in Kombination mit psychologischer Impfung bei chronischen Schleudertrauma-assoziierten Störungen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Mit der vorliegenden Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Rekonzeptualisierung von Schmerz durch Aufklärung von Patienten mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen (CWAD) über die Neurophysiologie des Schmerzes in Kombination mit psychologischer Impfung in der Lage ist, maladaptive (Schmerz-) Kognitionen, Schmerz(hemmung) zu beeinflussen. und Bewegungsleistung und reduzieren Symptome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse einer früheren Pilotstudie, die von denselben Forschern durchgeführt wurde, legen nahe, dass eine intensive Schmerzneurophysiologieschulung (PNE) in der Lage ist, die Schmerzschwellen zu erhöhen und das Schmerzverhalten und die schmerzfreie Bewegungsleistung bei Patienten mit CWAD zu verbessern. Diese Ergebnisse wurden jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bestätigt.

Darüber hinaus wurde betont, dass PNE keine eigenständige Behandlung ist und dass die zukünftige Forschung PNE in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten untersuchen sollte. Eine weitere Behandlungsmethode, die die Überzeugungen und Barrieren der Menschen in Frage stellt, ist die psychologische Impfung (PI). Ob PI ein sinnvoller Bestandteil in der Rehabilitation chronischer Schmerzpatienten sein könnte, ist allerdings noch nicht untersucht worden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • Artesis College Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WAD-Klassen I bis II gemäß den Kriterien der Quebec Task Force
  • mit chronischen Schmerzen infolge eines Schleudertraumas
  • 18-65 Jahre alt und mit Niederländisch als Muttersprache können teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • andere Komorbiditäten oder Gesundheitsprobleme, die die Schmerzbeschwerden erklären könnten
  • < 18 Jahre > 65 Jahre
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNE+PI
Die Interventionsgruppe, die die experimentelle PNE+PI-Behandlung erhält.
Verhalten: Schmerzneurophysiologie-Ausbildung (PNE) und psychologische Impfung (PI)
Es werden 3 Sitzungen von PNE+PI gegeben, die eine Ausbildung in Schmerzneurophysiologie und die Anwendung der PI-Technik beinhalten, für die die Probanden gebeten werden, Sätze zu widerlegen, die vom Therapeuten gelesen werden.
Aktiver Komparator: NS
Die Kontrollgruppe, die die Nackenschulbehandlung erhält.
Verhalten: Nackenschule (NS)
3 NS-Sitzungen, die Ratschläge zur Körperhaltung, Ergonomie und zur Durchführung von Aktivitäten beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzdruckschwelle (konditionierte Schmerzmodulation)
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Misst an verschiedenen Körperstellen. Wird als Testreiz verwendet, während ein konditionierender Reiz angewendet wird (konditionierte Schmerzmodulation).
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Neck Disability Index
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Der NDI wurde 1991 als Modifikation des Oswestry Back Pain Index entwickelt und war das erste Instrument zur Bewertung der selbst eingeschätzten Behinderung bei Patienten mit Nackenschmerzen. Der NDI wird von 0 (gute Funktion) bis 50 (schlechte Funktion) bewertet, und der Prozentsatz der Behinderung kann erhalten werden, wenn die Bewertung mit zwei multipliziert wird. Der NDI ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das empfindlich ist, um Veränderungen innerhalb einer Population von Patienten mit Nackenschmerzen zu messen.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerztests
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Dies ist ein Fragebogen, der von Moseley et al. die das Wissen der Schmerzphysiologie bei Patienten erfassen. Eine Gesamtpunktzahl von 19 kann erreicht werden, wenn für jede richtig beantwortete Aufgabe ein Punkt addiert wird.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Änderungen der Punktzahlen auf dem Kinesiophobie-Fragebogen der Tampa-Skala
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden
Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor (erneuten) Verletzungen durch Bewegung misst [48]. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, und es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (1–4 für jedes Item), nachdem die Einzelwerte der Items 4, 8, 12 und 16 umgekehrt wurden. Die Gesamtpunktzahl für den TSK reicht von 17 bis 68.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden
Änderungen der Werte auf dem Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Dieser selbstberichtete Fragebogen misst das katastrophale Denken über Schmerzen und besteht aus 13 Items, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die Personen erleben können, wenn sie Schmerzen erfahren. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und ein Gesamtwert für den Grad der katastrophalen Schmerzgedanken kann durch Addition aller einzelnen Itemwerte erhalten werden. Dieser Gesamtwert lässt sich in drei Subskalen unterteilen: Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln. Höhere Werte entsprechen stärkeren katastrophalen Gedanken über Schmerzen.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Änderungen der Punktzahl im Pain Coping Inventory Questionnaire
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Der PCI besteht aus sechs Skalen (33 Items), die kognitive und verhaltensbezogene Schmerzbewältigungsstrategien messen, die zwei Schmerzbewältigungsdimensionen höherer Ordnung darstellen: aktiv (Ablenkung, Transformation und Reduzierung von Anforderungen) und passiv (Ruhe, Rückzug und Besorgnis).
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Änderungen im Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Dies ist ein Fragebogen, der zur Messung der Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzpatienten verwendet werden kann.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Änderungen in den Werten auf der Symptomliste von Whiplash Associated Disorders
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Dies ist ein selbstberichteter Messwert zur Beurteilung der Symptomschwere bei Patienten mit WAD. Der Fragebogen setzt sich aus den in der Literatur am häufigsten berichteten WAD-Symptomen und einigen autonomen Symptomen zusammen. Jedes Symptom wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) (100 mm) dargestellt, eine Methode, die für ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bekannt ist.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Änderungen der Punktzahlen im Short Form 36-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Messung der allgemeinen Gesundheit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, und höhere Punktzahlen werden bei einem besseren allgemeinen Gesundheitszustand erzielt.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Veränderungen des Bewegungsumfangs und Schmerzen während des Brachial-Plexus-Provokationstests
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Der Brachial-Plexus-Provokationstest ist ein neurodynamischer Test, bei dem der Bereich der Ellbogenstreckung, der dem Moment des „Schmerzbeginns“ und dem „submaximalen Schmerz“ entspricht, sowohl unter Labor- als auch unter klinischen Bedingungen zuverlässig gemessen werden kann. Am Ende des Tests werden die Probanden gebeten, den Schmerz auf einer visuellen Analogskala einzustufen.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Schmerzveränderungen während des Neck Extension Tests
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Der Neck Extension Test dient zur Diagnose von Sensibilitätsstörungen bei Patienten mit Schleudertrauma und kann zwischen Probanden mit Symptomen nach einem Schleudertrauma und Probanden ohne Kopf- oder Nackenbeschwerden unterscheiden. Während der Zervikalextension wird die Bewegungsbereitschaft des Patienten registriert und die Schmerzintensität während der Testdurchführung mittels VAS gemessen.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Änderungen werden während des Cranio-Cervical-Flexion-Tests erzwungen
Zeitfenster: Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Dies ist ein klinischer Test der anatomischen Wirkung der tiefen zervikalen Beugemuskeln und bewertet die neuromotorische Kontrolle. Die bewerteten Merkmale sind die Aktivierung und isometrische Ausdauer der tiefen zervikalen Beuger sowie deren Interaktion mit den oberflächlichen zervikalen Beugern während der Ausführung von fünf progressiven Stufen der zunehmenden kraniozervikalen Beugebewegung. Es handelt sich um einen Test mit niedriger Belastung, der in Rückenlage durchgeführt wird, wobei der Patient durch Feedback von einem hinter dem Nacken platzierten Drucksensor zu jeder Stufe geführt wird.
Gemessen vor (Basislinie = Tag 1) und unmittelbar nach (= Tag 13) der Behandlung. Langfristige Veränderungen, die nach 3 Monaten untersucht wurden.
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag1
Dieser Fragebogen wird verwendet, um zu untersuchen, ob Patienten depressiv sind.
Ausgangswert = Tag1
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 1
Dieser Fragebogen wird verwendet, um zu untersuchen, ob bei den Patienten eine posttraumatische Belastungsstörung vorliegt.
Ausgangswert = Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143201112788

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