Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​smerteneurofysiologiuddannelse i kombination med psykologisk inokulering ved kronisk piskesmæld

2. juni 2015 opdateret af: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel

Effekten af ​​smerte neurofysiologi uddannelse i kombination med psykologisk podning i kroniske whiplash associerede lidelser: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Med nærværende undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om rekonceptualisering af smerte, ved at uddanne patienter med kroniske whiplash-associerede lidelser (CWAD) i smertens neurofysiologi, i kombination med psykologisk podning er i stand til at påvirke maladaptive (smerte) erkendelser, smerte (hæmning) og bevægelsespræstation, og reducere symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra en tidligere pilotundersøgelse udført af de samme efterforskere tyder på, at intensiv smerte neurofysiologi uddannelse (PNE) er i stand til at øge smertetærskler og forbedre smerteadfærd og smertefri bevægelsesydelse hos patienter med CWAD. Disse resultater er dog ikke blevet bekræftet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Derudover er det blevet understreget, at PNE ikke er en selvstændig behandling, og at fremtidig forskning bør undersøge PNE i kombination med andre behandlingsmodaliteter. En anden behandlingsform, der udfordrer folks overbevisninger og barrierer, er psykologisk inokulering (PI). Det er dog endnu ikke undersøgt, om PI kunne være en nyttig komponent i genoptræningen af ​​kroniske smertepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • Artesis College Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WAD-grader I til II i henhold til Quebec Task Force-kriterierne
  • med kroniske smerter som følge af en piskesmældsskade
  • 18-65 år og med hollandsk som modersmål vil kunne deltage

Ekskluderingskriterier:

  • andre komorbiditeter eller helbredsproblemer, der kan forklare smerteklagerne
  • < 18 år > 65 år
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNE+PI
Interventionsgruppen, som skal modtage den eksperimentelle PNE+PI-behandling.
Adfærdsmæssigt: Smerte neurofysiologi uddannelse (PNE) og psykologisk inokulering (PI)
Der gives 3 sessioner med PNE+PI, som omfatter undervisning i smerteneurofysiologi og anvendelse af PI-teknikken, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at tilbagevise sætninger, som læses af terapeuten.
Aktiv komparator: NS
Kontrolgruppen, der skal modtage nakkeskolebehandlingen.
Adfærdsmæssigt: Halsskole (NS)
3 sessioner af NS som omfatter rådgivning om kropsholdning, ergonomi og om udførelse af aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetryktærskler (betinget smertemodulering)
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Måler forskellige steder på kroppen. Anvendes som teststimulus, mens en konditioneringsstimulus påføres (betinget smertemodulering).
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Neck Disability Index-spørgeskemaet
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
NDI blev udviklet i 1991 som en modifikation af Oswestry Back Pain Index og var det første instrument designet til at vurdere selvvurderet handicap hos patienter med nakkesmerter. NDI scores fra 0 (god funktion) til 50 (dårlig funktion), og invaliditetsprocenten kan opnås, når scoren ganges med to. NDI er et validt og pålideligt instrument, der er følsomt til at måle ændringer i en population af patienter med nakkesmerter.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i resultaterne på neurofysiologi af smertetest spørgeskemaet
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Dette er et spørgeskema udviklet af Moseley et al. som vurderer viden om smertefysiologi hos patienter. En samlet score på 19 kan opnås ved at lægge et point sammen for hvert emne, der besvares korrekt.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i scores på Tampa Scale Kinesiophobia Questionnaire
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning
TSK er et spørgeskema med 17 punkter, der måler frygten for (gen)skade på grund af bevægelse [48]. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, og en samlet score beregnes (1-4 for hvert emne) efter invertering af de individuelle scores af emnerne 4, 8, 12 og 16. Den samlede score for TSK varierer fra 17 til 68.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning
Ændringer i scores på Pain Catastrophizing Scale Questionnaire
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Dette selvrapporterede spørgeskema måler katastrofal tænkning om smerte og består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser, som individer kan opleve, når de oplever smerte. Elementer scores på en 5-trins skala, og en generel score kan opnås for graden af ​​katastrofale tanker om smerte ved at lægge alle individuelle emnescores sammen. Denne generelle score kan opdeles i tre underskalaer: Hjælpeløshed, Forstørrelse og Drøvtyggelighed. Højere score svarer til mere alvorlige katastrofale tanker om smerte.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i score på Pain Coping Inventory Questionnaire
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
PCI består af seks skalaer (33 punkter), der måler kognitive og adfærdsmæssige smertehåndteringsstrategier, der repræsenterer to højere ordens smertehåndteringsdimensioner: aktiv (distraktion, transformation og reducerende krav) og passiv (hvile, trække sig tilbage og bekymre sig).
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i det kroniske smerte-selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Dette er et spørgeskema, som kan bruges til at måle selveffektivitet hos patienter med kroniske smerter.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i scorerne på listen over symptomer på piskesmældsrelaterede lidelser
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Dette er et selvrapporteret mål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad hos patienter med WAD. Spørgeskemaet er sammensat af de mest rapporterede WAD-symptomer i litteraturen og nogle autonome symptomer. Hvert symptom præsenteres af en visuel analog skala (VAS) (100 mm), en metode, der er kendt for sin validitet og pålidelighed.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i score på Short Form 36-spørgeskemaet
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
SF-36 er et spørgeskema til måling af generel sundhed. Score rækker fra 0 til 100, og højere score opnås, når man har et bedre generelt helbred.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i bevægelsesområde og smerte under Brachial Plexus Provokation Test
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Brachial Plexus Provokation Test er en neurodynamisk test, hvor rækkevidden af ​​albueudstrækning svarende til tidspunktet for "smertestart" og "submaksimal smerte" kan måles pålideligt, både i laboratorie- og kliniske forhold. Ved afslutningen af ​​testen bliver forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerte på en visuel analog skala.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i smerte under Neck Extension Test
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Nakkeforlængelsestesten bruges til at diagnosticere føleforstyrrelser hos patienter med piskesmæld og er i stand til at skelne mellem forsøgspersoner med symptomer efter en piskesmældsskade og forsøgspersoner uden hoved- eller nakkeplager. Under cervikal ekstension registreres patientens vilje til at udføre bevægelsen, og graden af ​​smerte, der opleves under testudførelsen, måles ved hjælp af en VAS.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer er kraft under Cranio Cervical Flexion Test
Tidsramme: Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Dette er en klinisk test af den anatomiske virkning af de dybe cervikale bøjemuskler og evaluerer neuromotorisk kontrol. De vurderede egenskaber er aktiveringen og den isometriske udholdenhed af de dybe cervikale flexorer samt deres interaktion med de overfladiske cervikale flexorer under udførelsen af ​​fem progressive stadier af øget craniocervikal fleksionsområde. Det er en lavbelastningstest udført i liggende stilling med patienten ført til hvert trin ved feedback fra en tryksensor placeret bag nakken.
Målt før (baseline=dag 1) og umiddelbart efter (=dag 13) behandlingen. Langtidsændringer undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline=dag 1
Dette spørgeskema vil blive brugt til at undersøge, om patienter er deprimerede.
Baseline=dag 1
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Baseline=dag 1
Dette spørgeskema vil blive brugt til at undersøge, om der er posttraumatisk stresslidelse hos patienterne.
Baseline=dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Studieleder: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143201112788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmældsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner