Эффективность обучения нейрофизиологии боли в сочетании с психологической прививкой при хронической хлыстовой травме
2 июня 2015 г. обновлено: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel
Эффективность обучения нейрофизиологии боли в сочетании с психологической прививкой при хронических хлыстовых расстройствах: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
В настоящем исследовании исследователи хотят изучить, может ли переосмысление боли путем обучения пациентов с хроническими хлыстовыми расстройствами (CWAD) нейрофизиологии боли в сочетании с психологическими прививками влиять на неадаптивные (болевые) познания, боль (торможение) и двигательную активность, а также уменьшить симптомы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Результаты предыдущего пилотного исследования, проведенного теми же исследователями, показывают, что интенсивное обучение нейрофизиологии боли (PNE) способно повышать болевой порог и улучшать поведение при боли и безболезненные движения у пациентов с CWAD. Однако эти результаты не были подтверждены в рандомизированном контролируемом исследовании.
Кроме того, было подчеркнуто, что ПНЭ не является самостоятельным методом лечения и что в будущих исследованиях следует изучить ПНЭ в сочетании с другими методами лечения. Еще одним методом лечения, который бросает вызов убеждениям и барьерам людей, является психологическая прививка (PI). Однако еще не изучено, может ли ИП быть полезным компонентом в реабилитации пациентов с хронической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2170
- Artesis College Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- WAD классы от I до II в соответствии с критериями Quebec Task Force
- с хронической болью в результате хлыстовой травмы
- Участвовать могут лица в возрасте от 18 до 65 лет, для которых голландский язык является родным.
Критерий исключения:
- другие сопутствующие заболевания или проблемы со здоровьем, которые могут объяснить жалобы на боль
- < 18 лет > 65 лет
- беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПНЕ+ПИ
Интервенционная группа, которая получит экспериментальное лечение PNE + PI.
|
Даются 3 сеанса PNE+PI, которые включают обучение нейрофизиологии боли и применение техники PI, для которых испытуемых просят опровергнуть предложения, прочитанные терапевтом.
|
|
Активный компаратор: NS
Контрольная группа, которая будет проходить курс лечения в школе шеи.
|
3 сеанса NS, которые включают советы по осанке, эргономике и исполнительской деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порогов болевого давления (условная болевая модуляция)
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Измеряет в разных местах на теле.
Используется в качестве тестового стимула при применении кондиционирующего стимула (модуляция условной боли).
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по опроснику индекса нарушения функции шеи
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
NDI был разработан в 1991 году как модификация индекса боли в спине Освестри и стал первым инструментом, предназначенным для оценки самооценки инвалидности у пациентов с болью в шее.
NDI оценивается от 0 (хорошая функция) до 50 (плохая функция), и процент инвалидности можно получить, умножив оценку на два.
NDI является действительным и надежным инструментом, чувствительным к измерению изменений в популяции пациентов с болью в шее.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения в баллах по опроснику нейрофизиологии боли
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Это опросник, разработанный Moseley et al. которые оценивают знание физиологии боли у пациентов.
При суммировании одного балла за каждый правильный ответ на вопрос можно получить 19 баллов.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения в баллах по опроснику кинезиофобии по шкале Тампы
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения, изученные через 3 месяца наблюдения
|
TSK представляет собой опросник из 17 пунктов, который измеряет страх перед (повторной) травмой из-за движения [48].
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, и общий балл рассчитывается (1-4 для каждого элемента) после инверсии индивидуальных баллов по пунктам 4, 8, 12 и 16.
Сумма баллов за TSK варьируется от 17 до 68.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения, изученные через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменения в баллах по опроснику «Шкала катастрофизации боли»
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Этот опросник, составленный самостоятельно, измеряет катастрофические мысли о боли и состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли и чувства, которые люди могут испытывать, испытывая боль.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, и один общий балл может быть получен для степени катастрофических мыслей о боли путем сложения всех баллов по отдельным пунктам.
Этот общий балл можно разделить на три подшкалы: беспомощность, увеличение и размышления.
Более высокие баллы соответствуют более тяжелым катастрофическим мыслям о боли.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения в баллах по Опроснику преодоления боли
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
PCI состоит из шести шкал (33 пункта), измеряющих когнитивные и поведенческие стратегии преодоления боли, которые представляют два аспекта преодоления боли более высокого порядка: активный (отвлечение, трансформация и снижение требований) и пассивный (отдых, отступление и беспокойство).
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения в опроснике самоэффективности при хронической боли
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Это опросник, который можно использовать для измерения самоэффективности у пациентов с хронической болью.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения в баллах в списке симптомов расстройств, связанных с хлыстовой травмой
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Это самооценочный показатель для оценки тяжести симптомов у пациентов с WAD.
Анкета состоит из наиболее часто встречающихся в литературе симптомов WAD и некоторых вегетативных симптомов.
Каждый симптом представлен с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (100 мм) — метода, известного своей достоверностью и надежностью.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения в баллах по анкете Short Form 36
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
SF-36 — это опросник для измерения общего состояния здоровья.
Оценка достигает от 0 до 100, и более высокие баллы получаются при лучшем общем состоянии здоровья.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения объема движений и боли во время провокационного теста плечевого сплетения
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Тест провокации плечевого сплетения представляет собой нейродинамический тест, в ходе которого можно надежно измерить диапазон разгибания локтевого сустава, соответствующий моменту «начала боли» и «субмаксимальной боли», как в лабораторных, так и в клинических условиях.
По завершении теста испытуемых просят оценить боль по визуальной аналоговой шкале.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения боли во время теста на разгибание шеи
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Тест на разгибание шеи используется для диагностики нарушений чувствительности у пациентов с хлыстовой травмой и позволяет различать субъектов с симптомами после хлыстовой травмы и субъектов без жалоб на голову или шею.
При разгибании шейки матки регистрируют готовность пациента к выполнению движения и измеряют степень боли, испытываемой при выполнении пробы, с помощью ВАШ.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения — это сила во время теста на кранио-шейное сгибание
Временное ограничение: Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
Это клинический тест анатомического действия глубоких мышц-сгибателей шеи, который оценивает нейромоторный контроль.
Оценивались такие характеристики, как активация и изометрическая выносливость глубоких шейных сгибателей, а также их взаимодействие с поверхностными шейными сгибателями при выполнении пяти прогрессивных стадий увеличения объема краниоцервикальных сгибаний.
Это тест с низкой нагрузкой, выполняемый в положении лежа на спине, при этом пациент направляется на каждый этап с помощью обратной связи от датчика давления, расположенного за шеей.
|
Измерено до (исходный уровень = день 1) и сразу после (= день 13) лечения. Долгосрочные изменения исследованы через 3 месяца наблюдения.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень = день 1
|
Этот вопросник будет использоваться для того, чтобы выяснить, находятся ли пациенты в депрессии.
|
Исходный уровень = день 1
|
|
Масштаб влияния событий
Временное ограничение: Исходный уровень = день 1
|
Этот опросник будет использоваться для изучения наличия посттравматического стрессового расстройства у пациентов.
|
Исходный уровень = день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 143201112788
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .