Effekten av smärt neurofysiologisk utbildning i kombination med psykologisk inokulering vid kronisk whiplash
2 juni 2015 uppdaterad av: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel
Effekten av smärtneurofysiologisk utbildning i kombination med psykologisk inokulering vid kroniska whiplashrelaterade störningar: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Med denna studie vill utredarna undersöka om rekonceptualisering av smärta, genom att utbilda patienter med kronisk whiplash-associerade störningar (CWAD) om smärtans neurofysiologi, i kombination med psykologisk inokulering kan påverka maladaptiva (smärt)kognitioner, smärta (hämning) och rörelseprestanda, och minska symtomen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat från en tidigare pilotstudie utförd av samma utredare tyder på att intensiv smärtneurofysiologisk utbildning (PNE) kan öka smärttröskelvärden och förbättra smärtbeteende och smärtfri rörelseprestanda hos patienter med CWAD. Dessa resultat har dock inte bekräftats i en randomiserad kontrollerad studie.
Dessutom har det betonats att PNE inte är en fristående behandling och att framtida forskning bör undersöka PNE i kombination med andra behandlingsformer. En annan behandlingsmodalitet som utmanar människors tro och hinder är psykologisk inokulering (PI). Det har dock ännu inte undersökts om PI kan vara en användbar komponent vid rehabilitering av patienter med kronisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2170
- Artesis College Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WAD betyg I till II enligt Quebec Task Force kriterier
- med kronisk smärta till följd av en whiplashskada
- 18-65 år och med holländska som modersmål kommer att kunna delta
Exklusions kriterier:
- andra samsjukligheter eller hälsoproblem som kan förklara smärtbesvären
- < 18 år > 65 år
- gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNE+PI
Interventionsgruppen som kommer att få den experimentella PNE+PI-behandlingen.
|
3 sessioner PNE+PI ges som inkluderar utbildning i smärtneurofysiologi och tillämpning av PI-tekniken för vilka försökspersoner ombeds att motbevisa meningar som läses av terapeuten.
|
|
Aktiv komparator: NS
Kontrollgruppen som ska få halsskolebehandlingen.
|
3 sessioner av NS som innehåller råd om hållning, ergonomi och om att utföra aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärttrycktrösklar (konditionerad smärtmodulering)
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Mäter över olika ställen på kroppen.
Används som teststimulus medan en konditioneringsstimulus appliceras (konditionerad smärtmodulering).
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på frågeformuläret Neck Disability Index
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
NDI utvecklades 1991 som en modifiering av Oswestry Back Pain Index och var det första instrumentet utformat för att bedöma självskattad funktionsnedsättning hos patienter med nacksmärta.
NDI poängsätts från 0 (bra funktion) till 50 (dålig funktion), och andelen funktionshinder kan erhållas när poängen multipliceras med två.
NDI är ett giltigt och tillförlitligt instrument som är känsligt för att mäta förändringar inom en population av patienter med nacksmärta.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i poängen på Neurophysiology of Pain Test Questionnaire
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Detta är ett frågeformulär utvecklat av Moseley et al. som bedömer kunskapen om smärtfysiologi hos patienter.
En totalpoäng på 19 kan erhållas om man lägger ihop en poäng för varje objekt som besvarats korrekt.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i poäng på Tampa Scale Kinesiophobia Questionnaire
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöks vid 3 månaders uppföljning
|
TSK är ett frågeformulär med 17 punkter som mäter rädslan för (åter)skada på grund av rörelse [48].
Föremål poängsätts på en 4-punkts Likert-skala, och en totalpoäng beräknas (1-4 för varje föremål) efter invertering av de individuella poängen för föremålen 4, 8, 12 och 16.
De totala poängen för TSK varierar från 17 till 68.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöks vid 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i poäng på Pain Catastrophizing Scale Questionnaire
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Detta självrapporterade frågeformulär mäter katastroftänkande kring smärta och består av 13 artiklar som beskriver olika tankar och känslor som individer kan uppleva när de upplever smärta.
Punkter poängsätts på en 5-gradig skala, och ett generellt betyg kan erhållas för graden av katastrofala tankar om smärta genom att lägga ihop alla individuella punktpoäng.
Denna allmänna poäng kan delas in i tre underskalor: Hjälplöshet, Förstoring och Idisslare.
Högre poäng motsvarar mer allvarliga katastroftankar om smärta.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i poäng på Pain Coping Inventory Questionnaire
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
PCI består av sex skalor (33 punkter) som mäter kognitiva och beteendemässiga smärthanteringsstrategier som representerar två högre ordningens smärthanteringsdimensioner: aktiv (distraktion, transformation och minskande krav) och passiv (vila, dra sig tillbaka och oroande).
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i enkäten om själveffektivitet för kronisk smärta
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöks vid 3 månaders uppföljning.
|
Detta är ett frågeformulär som kan användas för att mäta själveffektivitet hos patienter med kronisk smärta.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöks vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i poängen på Whiplash Associated Disorders Symptom List
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Detta är ett självrapporterat mått för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos patienter med WAD.
Enkäten är sammansatt av de mest rapporterade WAD-symtomen i litteraturen och några autonoma symtom.
Varje symptom presenteras av en visuell analog skala (VAS) (100 mm), en metod som är känd för sin validitet och tillförlitlighet.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i poäng på frågeformuläret Short Form 36
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
SF-36 är ett frågeformulär för att mäta allmän hälsa.
Poäng når från 0 till 100, och högre poäng erhålls när man har en bättre allmän hälsa.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i rörelseomfång och smärta under Brachial Plexus Provokation Test
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Brachial Plexus Provokation Test är ett neurodynamiskt test under vilket intervallet för armbågsförlängning som motsvarar ögonblicket för "smärtans debut" och "submaximal smärta" kan mätas tillförlitligt, både i laboratorie- och kliniska tillstånd.
Vid slutförandet av testet uppmanas försökspersonerna att bedöma smärta på en visuell analog skala.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar i smärta under nackförlängningstestet
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Nackförlängningstestet används för att diagnostisera känselstörningar hos patienter med whiplash och kan skilja mellan patienter med symtom efter en whiplashskada och personer utan huvud- eller nackbesvär.
Under livmoderhalsförlängning registreras patientens vilja att utföra rörelsen och graden av smärta som upplevs under testutförandet mäts med en VAS.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändringar är kraft under Cranio Cervical Flexion Test
Tidsram: Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
Detta är ett kliniskt test av den anatomiska verkan av de djupa cervikala flexormusklerna och utvärderar neuromotorisk kontroll.
De egenskaper som bedöms är aktiveringen och isometrisk uthållighet hos de djupa cervikala flexorerna såväl som deras interaktion med de ytliga cervikala flexorerna under utförandet av fem progressiva stadier av ökande kraniocervikal flexionsrörelseomfång.
Det är ett lågbelastningstest som utförs i ryggläge med patienten guidad till varje steg genom återkoppling från en trycksensor placerad bakom nacken.
|
Uppmätt före (baslinje=dag 1) och omedelbart efter (=dag 13) behandlingen. Långsiktiga förändringar undersöktes vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje=dag1
|
Detta frågeformulär kommer att användas för att undersöka om patienter är deprimerade.
|
Baslinje=dag1
|
|
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Baslinje=dag 1
|
Detta frågeformulär kommer att användas för att undersöka om posttraumatisk stressyndrom förekommer hos patienterna.
|
Baslinje=dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 143201112788
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .